Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av anti-kreftaktiviteten til artisjokkekstrakt i en asbesteksponert befolkning (ABOCA1)

12. juli 2021 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Undersøkelse av anti-kreftaktiviteten til artisjokkekstrakt i en asbesteksponert befolkning (ABOCA fase II-forsøket)

Dette er en enkeltarms fase II-forsøk for å vurdere den biologiske aktiviteten (i en underkohort ved bruk av Simon totrinns fase II-design) og toksisiteten til artichoke Whole Phytocomplex Concentrate (WPC). Målet med studien er å utforske potensialet for et ikke-giftig fytokompleksekstrakt fra artisjokkplanten som et kjemoprevensjonsmiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos personer som er eksponert for asbest og rammet av asbestose eller asbestrelatert godartet pleurasykdom, og derfor har økt risiko for mesothelioma, vil etterforskerne vurdere om behandlingen med det kommersielt tilgjengelige Artichoke Whole Phytocomplex Concentrate (Artichoke WPC) vil avta i 90 dager. mesothelin serumnivåer.

Selv om etterforskerne har generell informasjon om toksisitet hos mennesker, vil etterforskerne overvåke og vurdere den potensielle toksisiteten til Artichoke WPC i denne pasientpopulasjonen.

I tillegg til mesothelin planlegger etterforskerne å evaluere effekten av Artichoke WPC på serummikroRNA (miRNA). Bruken av miRNA som minimalt invasive biomarkører har åpnet nye muligheter for diagnostisering av kreft. En rekke studier har adressert den potensielle sammenhengen mellom uregulert miRNA-profilering og godartet asbestrelatert sykdom og mesotheliom. Dermed vil etterforskerne evaluere serum miRNA-profilering før og etter behandling med Artichoke WPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital, Firestone Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Asbestose (definert som diffus lungearrdannelse basert på økt overflod av interstitiell fibrose)
  2. Godartet pleurasykdom (definert som fortykning eller fibrotisk plakk på pleurale overflater av lungen bilateralt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk kjemoterapi, strålebehandling eller begge deler.
  2. En nåværende eller tidligere historie med primær malignitet.
  3. Kjent allergi mot artisjokk.
  4. Kjent gallegangobstruksjon.
  5. Kjente gravide eller ammende kvinner.
  6. Kjent psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiene.
  7. Mottar andre undersøkelsesmidler.
  8. Manglende evne til å forstå eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artisjokk WPC
Artisjokk WPC 500 mg kapsler. Dose = 1000 mg (2 - 500 mg kapsler) rett før frokost og 1000 mg (2 - 500 mg kapsler) før middag. Varighet: daglig i en periode på 90 dager.
Legemiddel: Artisjokk WPC
Artisjokk WPC 500 mg kapsler. Dose = 1000 mg (2 - 500 mg kapsler) rett før frokost og 1000 mg (2 - 500 mg kapsler) før middag. Varighet: daglig i en periode på 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektutfall
Tidsramme: 90 dager etter siste fagrekruttering
Det primære effektutfallet er basert på reduksjonen i serumkonsentrasjonsnivåer av mesotelin, målt ved baseline og ved slutten av intervensjonen for forsøkspersoner i effekt-subkohorten (dvs. for forsøkspersoner som hadde forhøyede mesotelinnivåer ved baseline). Et positivt utfall vil bli erklært hvis biomarkøren viser en reduksjon på 25 % eller mer av sin baseline-verdi over den 90-dagers behandlingsperioden. For hvert studieobjekt vil mesothelin-serumnivåer for både baseline og endelige blodprøver bli bestemt på samme tid og i samme batch. Dette vil bidra til å minimere den tekniske variasjonen i vurderingene.
90 dager etter siste fagrekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Dag 45 og dag 90
Ved besøkene dag 45 og dag 90 vil bivirkninger bli rapportert og gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03.
Dag 45 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbeidspartnere

Aboca Spa Societa' Agricola

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Muti, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2013-ABOCA1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere