朝鲜蓟提取物在石棉暴露人群中的抗癌活性研究 (ABOCA1)
2021年7月12日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
朝鲜蓟提取物在石棉暴露人群中的抗癌活性研究（ABOCA II 期试验）
这是一项单臂 II 期试验，用于评估朝鲜蓟全植物复合物浓缩物 (WPC) 的生物活性（在使用 Simon 两阶段 II 期设计的子队列中）和毒性。
该研究的目的是探索从朝鲜蓟植物中提取的无毒植物复合物提取物作为化学预防剂的潜力。
研究概览
详细说明
对于接触石棉并患有石棉沉着病或石棉相关良性胸膜疾病并因此增加间皮瘤风险的个体，研究人员将评估使用市售的朝鲜蓟全植物复合物浓缩物（朝鲜蓟 WPC）治疗 90 天是否会降低间皮素血清水平。
尽管研究人员掌握了有关人体毒性的一般信息，但研究人员仍将监测和评估朝鲜蓟 WPC 在该患者群体中的潜在毒性。
除了间皮素，研究人员还计划评估朝鲜蓟 WPC 对血清微 RNA (miRNA) 的影响。 使用 miRNA 作为微创生物标志物为癌症的诊断开辟了新的机会。 许多研究已经解决了失调的 miRNA 分析与良性石棉相关疾病和间皮瘤的潜在关联。 因此，研究人员将评估朝鲜蓟 WPC 治疗前后的血清 miRNA 分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital, Firestone Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 石棉肺（定义为基于间质纤维化增加的弥漫性肺瘢痕形成）
- 良性胸膜疾病（定义为双侧肺胸膜表面增厚或纤维化斑块）
排除标准：
- 既往全身化疗、放疗或两者兼有。
- 当前或以前的原发性恶性肿瘤病史。
- 已知对朝鲜蓟过敏。
- 已知胆管阻塞。
- 已知怀孕或哺乳期妇女。
- 会限制研究依从性的已知精神疾病/社交情况。
- 接受任何其他调查代理人。
- 无法理解或无法提供书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：朝鲜蓟木塑复合材料
朝鲜蓟 WPC 500 毫克胶囊。
剂量 = 早餐前服用 1000 毫克（2 - 500 毫克胶囊），晚餐前服用 1000 毫克（2 - 500 毫克胶囊）。
持续时间：每天一次，持续 90 天。
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朝鲜蓟 WPC 500 毫克胶囊。
剂量 = 早餐前服用 1000 毫克（2 - 500 毫克胶囊），晚餐前服用 1000 毫克（2 - 500 毫克胶囊）。
持续时间：每天一次，持续 90 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效结果
大体时间：最后一次受试者招募后 90 天
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主要疗效结果基于间皮素血清浓度水平的降低，在基线和干预结束时对疗效子队列中的受试者（即基线时间皮素水平升高的受试者）进行测量。
如果生物标志物在 90 天的治疗期间显示其基线值降低 25% 或更多，则将宣布阳性结果。
对于每个研究对象，基线和最终抽血的间皮素血清水平将同时在同一批次中测定。
这将有助于最大限度地减少评估的技术可变性。
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最后一次受试者招募后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果
大体时间：第 45 天和第 90 天
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在第 45 天和第 90 天访视时，不良反应将根据 NCI CTCAE 版本 4.03 进行报告和分级。
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第 45 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paola Muti、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (实际的)
2020年4月28日
研究完成 (实际的)
2020年4月28日
研究注册日期
首次提交
2014年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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