Исследование противораковой активности экстракта артишока у населения, подвергшегося воздействию асбеста (ABOCA1)
12 июля 2021 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Исследование противораковой активности экстракта артишока среди населения, подвергшегося воздействию асбеста (испытание ABOCA, фаза II)
Это одногрупповое исследование фазы II для оценки биологической активности (в подгруппе с использованием двухэтапного дизайна фазы II Саймона) и токсичности цельного фитокомплексного концентрата артишока (WPC).
Цель исследования - изучить потенциал нетоксичного экстракта фитокомплекса из растения артишока в качестве химиопрофилактического средства.
Обзор исследования
Подробное описание
У лиц, подвергшихся воздействию асбеста и страдающих асбестозом или связанным с асбестом доброкачественным заболеванием плевры и, следовательно, с повышенным риском развития мезотелиомы, исследователи оценят, уменьшится ли лечение коммерчески доступным цельным фитокомплексным концентратом артишока (Artichoke WPC) в течение 90 дней. уровня мезотелина в сыворотке.
Хотя у исследователей есть общая информация о токсичности для человека, исследователи будут контролировать и оценивать потенциальную токсичность артишока WPC в этой популяции пациентов.
В дополнение к мезотелину исследователи планируют оценить влияние WPC артишока на сывороточные микроРНК (миРНК). Использование микроРНК в качестве минимально инвазивных биомаркеров открыло новые возможности для диагностики рака. В ряде исследований была рассмотрена потенциальная связь нерегулируемого профилирования микроРНК с доброкачественными заболеваниями, связанными с асбестом, и мезотелиомой. Таким образом, исследователи будут оценивать профили микроРНК в сыворотке до и после лечения Artichoke WPC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital, Firestone Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Асбестоз (определяется как диффузное рубцевание легких на основе усиленного интерстициального фиброза)
- Доброкачественное заболевание плевры (определяется как утолщение или фиброзные бляшки на плевральных поверхностях легких с обеих сторон)
Критерий исключения:
- Предыдущая системная химиотерапия, лучевая терапия или и то, и другое.
- Текущая или предыдущая история первичного злокачественного новообразования.
- Известная аллергия на артишок.
- Известная непроходимость желчных протоков.
- Известные беременные или кормящие женщины.
- Известные психические заболевания/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение режима исследования.
- Получение любых других исследовательских агентов.
- Неспособность понять или неспособность предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артишок ДПК
Артишок WPC 500 мг капсулы.
Доза = 1000 мг (2 капсулы по 500 мг) непосредственно перед завтраком и 1000 мг (2 капсулы по 500 мг) перед ужином.
Продолжительность: ежедневно в течение 90 дней.
|
Артишок WPC 500 мг капсулы.
Доза = 1000 мг (2 капсулы по 500 мг) непосредственно перед завтраком и 1000 мг (2 капсулы по 500 мг) перед ужином.
Продолжительность: ежедневно в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат эффективности
Временное ограничение: 90 дней после последнего найма субъекта
|
Первичный результат эффективности основан на снижении уровней концентрации мезотелина в сыворотке, измеренных на исходном уровне и в конце вмешательства для субъектов в подгруппе эффективности (т.е. для субъектов, у которых были повышенные уровни мезотелина на исходном уровне).
Положительный результат будет объявлен, если биомаркер покажет снижение на 25% или более от его исходного значения в течение 90-дневного периода лечения.
Для каждого субъекта исследования уровни мезотелина в сыворотке как для исходного, так и для окончательного забора крови будут определяться в одно и то же время и в одной и той же партии.
Это поможет свести к минимуму техническую изменчивость оценок.
|
90 дней после последнего найма субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: День 45 и День 90
|
При посещении на 45-й и 90-й день сообщают о побочных реакциях и оценивают их в соответствии с версией 4.03 NCI CTCAE.
|
День 45 и День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paola Muti, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OCOG-2013-ABOCA1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .