Avonex 펜으로 전환한 참가자의 내약성 및 삶의 질 연구 (SFERA)
2017년 1월 26일 업데이트: Biogen
근육내 Interferon Beta 1a 자가주사기(Avonex® PenTM)로 전환한 다발성 경화증 환자의 내약성 및 삶의 질
지속적인 내약성 문제, 특히 주사 문제로 인해 주어진 피하 주사 가능한 질병 수정 치료(DMT)에서 전환한 MS(다발성 경화증) 참가자에서 1년 동안 치료 내약성, 순응도 및 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 일주일에 여러 번(Rebif, Betaferon 또는 Copaxone)에서 매주 한 번 Avonex 30 μg을 근육 내 투여합니다.
Avonex는 주입 장치 Avonex Pen에 의해 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bienne, 스위스
- Research Site
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Langenthal, 스위스
- Research Site
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Lugano, 스위스
- Research Site
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Sion, 스위스
- Research Site
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Wil, 스위스
- Research Site
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Brno, 체코 공화국
- Research Site
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Hradec Králové, 체코 공화국
- Research Site
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Jihlava, 체코 공화국
- Research Site
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Plzeň, 체코 공화국
- Research Site
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Praha, 체코 공화국
- Research Site
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Teplice, 체코 공화국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
스위스와 체코의 참여 임상의 모집.
설명
주요 포함 기준:
- 적어도 지난 1년 동안 Rebif, Betaferon 또는 Copaxone으로 지속적인 치료.
- 포함 시 의료 기록 또는 간호사가 문서화한 주사 부위 내약성 문제.
- 치료를 받는 동안 임상적으로 안정적입니다(재발이 없고 최소 6개월 동안 장애 진행이 6개월 이상 확인됨).
- 적어도 연구 시작 전 1년 동안 문서화된 신경학적 병력.
- 승인된 적응증(Clinical Isolated Syndrome) 또는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)에 따른 Avonex®(Avonex Pen)에 대한 자격.
- 자기 공명 영상의 수용.
주요 제외 기준:
- 이전에 이 연구에 참여한 환자.
- 연구 전 12개월 동안 Avonex로 치료.
- 연구 전 6개월 동안 하나 이상의 재발 및/또는 6개월 확인된 장애 진행.
- 400 TRU(10배 감소 단위) 이상의 중화 항체(NAb)가 있는 Betaferon 환자 및 100 TRU 이상의 NAb가 있는 Rebif 환자.
- 속발성 진행성 다발성 경화증.
- 원발성 진행성 다발성 경화증.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심한 우울증 또는 자살 시도 또는 현재 자살 생각의 병력.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 프로토콜을 준수하거나, 연구를 완료하는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 근병증 또는 임상적으로 중요한 간 질환.
- 주임 연구원 또는 직원의 의견으로는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음.
- 인터페론-베타 또는 알부민을 포함한 다른 인간 단백질에 대한 알려진 과민성.
- 스크리닝 전 6개월 동안의 약물 남용 이력.
- 1일 전 30일 동안 다음 중 하나를 사용한 치료: 전신 코르티코스테로이드, ACTH 또는 기타 연구 약물.
- 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 동시 또는 연구 참여 전 30일 이내에 참여.
- 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인터페론 베타-1a
주사 장치(Avonex Pen)를 사용하여 주 1회 30μg을 근육주사한다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0-100 범위의 복합 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 측정된 주사 부위 내약성의 기준선에서 4개월까지의 변화
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 VAS 점수에서 측정된 주사 부위 내약성의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전신 내약성의 VAS 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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여전히 Avonex 펜을 사용하는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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SF(Short Form) 건강 설문조사, SF-36 점수의 변화로 평가한 삶의 질
기간: 최대 12개월
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SF-36은 36개의 질문으로 구성된 짧은 형식의 건강 설문조사입니다.
그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로파일뿐만 아니라 심리적 기반의 신체적 및 정신적 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출합니다.
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최대 12개월
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놓친 주사의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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운동 및 인지 기능(FSMC) 점수에 대한 피로 척도의 변화
기간: 최대 12개월
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피로는 운동 피로와 관련된 10개의 질문과 인지 피로와 관련된 10개의 질문을 포함하는 자체 관리 FSMC 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHE-AVX-12-10348
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