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Étude de tolérance et de qualité de vie chez les participants qui sont passés au stylo Avonex (SFERA)

26 janvier 2017 mis à jour par: Biogen

Tolérabilité et qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaques passés à l'auto-injecteur intramusculaire d'interféron bêta 1a (Avonex® PenTM)

Évaluer la tolérabilité, l'observance et la qualité de vie (QoL) du traitement sur 1 an chez les participants atteints de SEP (sclérose en plaques) qui ont été remplacés - en raison de problèmes de tolérabilité persistants, en particulier de problèmes d'injection - par un traitement modificateur de la maladie (DMT) injectable sous-cutané administré plusieurs fois par semaine (Rebif, Betaferon ou Copaxone) à une fois par semaine Avonex 30 μg administré par voie intramusculaire. Avonex sera appliqué par le dispositif d'injection Avonex Pen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Research Site
      • Hradec Králové, République tchèque
        • Research Site
      • Jihlava, République tchèque
        • Research Site
      • Plzeň, République tchèque
        • Research Site
      • Praha, République tchèque
        • Research Site
      • Teplice, République tchèque
        • Research Site
  • Suisse
      • Bienne, Suisse
        • Research Site
      • Langenthal, Suisse
        • Research Site
      • Lugano, Suisse
        • Research Site
      • Sion, Suisse
        • Research Site
      • Wil, Suisse
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Recrutement par les cliniciens participants en Suisse et en République tchèque.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Traitement continu avec Rebif, Betaferon ou Copaxone depuis au moins un an.
  • Problèmes de tolérance au site d'injection documentés dans les dossiers médicaux ou par une infirmière à l'inclusion.
  • Cliniquement stable (sans rechutes et progression de l'invalidité confirmée sur 6 mois pendant au moins 6 mois) pendant le traitement.
  • Antécédents neurologiques documentés au moins pour l'année précédant l'entrée à l'étude.
  • Qualification pour Avonex® (Avonex Pen) selon l'indication approuvée (syndrome clinique isolé) ou sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS).
  • Acceptation de l'imagerie par résonance magnétique.

Critères d'exclusion clés :

  • Les patients qui ont déjà participé à cette étude.
  • Traitement avec Avonex pendant les 12 mois précédant l'étude.
  • Une ou plusieurs rechutes et/ou progression confirmée du handicap sur 6 mois au cours des 6 mois précédant l'étude.
  • Patient sous Betaferon avec des anticorps neutralisants (NAbs) de plus de 400 UTR (unités de réduction par dix) et patients sous Rebif avec des NAb de plus de 100 UTR.
  • Sclérose en plaques progressive secondaire.
  • Sclérose en plaques progressive primaire.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents de dépression sévère ou tentative de suicide ou idées suicidaires actuelles.
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité de donner un consentement éclairé, de se conformer au protocole ou de terminer l'étude.
  • Trouble convulsif incontrôlé.
  • Myopathie ou maladie hépatique cliniquement significative.
  • Incapacité, de l'avis du chercheur principal ou du personnel, de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude.
  • Hypersensibilité connue à l'interféron bêta ou à d'autres protéines humaines, y compris l'albumine.
  • Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Traitement avec l'un des éléments suivants dans les 30 jours précédant le jour 1 : corticostéroïdes systémiques, ACTH ou autres médicaments expérimentaux.
  • Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés, de manière concomitante ou dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
interféron bêta-1a
30 μg par voie intramusculaire une fois par semaine à l'aide d'un dispositif d'injection (Avonex Pen).
Dispositif: interféron bêta-1a
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Avonex
  • BG9418
  • Stylo Avonex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la valeur initiale au mois 4 de la tolérance au site d'injection, telle que mesurée sur une échelle composite visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et le mois 12 de la tolérance au site d'injection, telle que mesurée sur un score EVA composite
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score VAS de tolérance systémique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de participants encore sous Avonex Pen
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie telle qu'évaluée par le changement dans l'enquête sur la santé du formulaire court (SF), scores SF-36
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le SF-36 est une enquête de santé abrégée comportant 36 questions. Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures sommaires de santé physique et mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences.
Jusqu'à 12 mois
Le pourcentage d'injections manquées
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Modification du score de l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La fatigue est évaluée à l'aide du questionnaire FSMC auto-administré qui comprend dix questions relatives à la fatigue motrice et dix à la fatigue cognitive. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus élevée.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (Estimation)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHE-AVX-12-10348

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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