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Studio sulla tollerabilità e sulla qualità della vita nei partecipanti che sono passati ad Avonex Pen (SFERA)

26 gennaio 2017 aggiornato da: Biogen

Tollerabilità e qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla passati all'autoiniettore intramuscolare di interferone beta 1a (Avonex® PenTM)

Per valutare la tollerabilità del trattamento, l'aderenza e la qualità della vita (QoL) nell'arco di 1 anno nei partecipanti con SM (sclerosi multipla) che sono passati - a causa di persistenti problemi di tollerabilità, in particolare problemi di iniezione - da un trattamento modificante la malattia iniettabile sottocutaneo (DMT) somministrato diverse volte alla settimana (Rebif, Betaferon o Copaxone) ad Avonex 30 μg una volta alla settimana somministrato per via intramuscolare. Avonex sarà applicato dal dispositivo di iniezione Avonex Pen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jihlava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Plzeň, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bienne, Svizzera
        • Research Site
      • Langenthal, Svizzera
        • Research Site
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site
      • Sion, Svizzera
        • Research Site
      • Wil, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Reclutamento da parte di medici partecipanti in Svizzera e Repubblica Ceca.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Trattamento continuo con Rebif, Betaferon o Copaxone almeno nell'ultimo anno.
  • Problemi di tollerabilità del sito di iniezione documentati nelle cartelle cliniche o da un infermiere al momento dell'inclusione.
  • Clinicamente stabile (privo di ricadute e progressione della disabilità confermata a 6 mesi per almeno 6 mesi) durante la terapia.
  • Storia neurologica documentata almeno per l'anno prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualificazione per Avonex® (Avonex Pen) secondo l'indicazione approvata (sindrome clinicamente isolata) o sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
  • Accettazione della risonanza magnetica.

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti che sono già entrati in questo studio.
  • Trattamento con Avonex durante i 12 mesi precedenti lo studio.
  • - Una o più recidive e/o progressione della disabilità confermata in 6 mesi durante i 6 mesi precedenti lo studio.
  • Pazienti trattati con Betaferon con anticorpi neutralizzanti (NAbs) superiori a 400 TRU (unità di riduzione di dieci volte) e pazienti trattati con Rebif con anticorpi neutralizzanti con più di 100 TRU.
  • Sclerosi multipla secondaria progressiva.
  • Sclerosi multipla primaria progressiva.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di grave depressione o tentato suicidio o attuale ideazione suicidaria.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità di dare il consenso informato, di rispettare il protocollo o di completare lo studio.
  • Disturbo convulsivo incontrollato.
  • Miopatia o malattia epatica clinicamente significativa.
  • Incapacità, secondo il parere del ricercatore principale o del personale, di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
  • Ipersensibilità nota all'interferone-beta o ad altre proteine ​​umane inclusa l'albumina.
  • Una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti nei 30 giorni prima del giorno 1: corticosteroidi sistemici, ACTH o altri farmaci sperimentali.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati, in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
interferone beta-1a
30 μg per via intramuscolare una volta alla settimana utilizzando un dispositivo di iniezione (Avonex Pen).
Dispositivo: interferone beta-1a
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Avonex
  • BG9418
  • Penna Avonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 4 nella tollerabilità al sito di iniezione misurata su un punteggio della scala analogica visiva composita (VAS) compreso tra 0 e 100
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 12 nella tollerabilità al sito di iniezione misurata su un punteggio VAS composito
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS di tollerabilità sistemica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
La percentuale di partecipanti che usano ancora Avonex Pen
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Qualità della vita valutata dal cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma breve (SF), punteggi SF-36
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'SF-36 è un breve sondaggio sulla salute con 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive sulla salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità della salute basato sulle preferenze.
Fino a 12 mesi
La percentuale di iniezioni mancate
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione del punteggio della scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La fatica viene valutata utilizzando il questionario FSMC autosomministrato che include dieci domande relative alla fatica motoria e dieci alla fatica cognitiva. Punteggi più alti indicano una fatica maggiore.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHE-AVX-12-10348

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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