Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i jakości życia u uczestników, którzy przeszli na Avonex Pen (SFERA)

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Tolerancja i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których zmieniono leczenie na domięśniowy autowstrzykiwacz z interferonem beta 1a (Avonex® PenTM)

Aby ocenić tolerancję leczenia, przestrzeganie zaleceń i jakość życia (QoL) w ciągu 1 roku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane), którzy zostali przestawieni - ze względu na utrzymujące się problemy z tolerancją, zwłaszcza problemy z iniekcjami - z podskórnego leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT) podawanego we wstrzyknięciach kilka razy w tygodniu (Rebif, Betaferon lub Copaxone) do raz w tygodniu Avonex 30 μg podawane domięśniowo. Avonex będzie podawany za pomocą wstrzykiwacza Avonex Pen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Hradec Králové, Republika Czeska
        • Research Site
      • Jihlava, Republika Czeska
        • Research Site
      • Plzeň, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Research Site
      • Teplice, Republika Czeska
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bienne, Szwajcaria
        • Research Site
      • Langenthal, Szwajcaria
        • Research Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • Research Site
      • Sion, Szwajcaria
        • Research Site
      • Wil, Szwajcaria
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja przez uczestniczących klinicystów w Szwajcarii i Czechach.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ciągłe leczenie preparatami Rebif, Betaferon lub Copaxone przez co najmniej ostatni rok.
  • Problemy z tolerancją w miejscu wstrzyknięcia udokumentowane w dokumentacji medycznej lub przez pielęgniarkę podczas włączenia.
  • Klinicznie stabilny (bez nawrotów i potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 6 miesięcy przez co najmniej 6 miesięcy) w trakcie terapii.
  • Udokumentowana historia neurologiczna przynajmniej przez rok poprzedzający włączenie do badania.
  • Kwalifikacja do Avonex® (Avonex Pen) zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem (izolowany zespół kliniczny) lub rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS).
  • Akceptacja rezonansu magnetycznego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu.
  • Leczenie preparatem Avonex w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Jeden lub więcej nawrotów i/lub 6-miesięczny potwierdzony postęp niesprawności w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Pacjenci otrzymujący Betaferon z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) powyżej 400 TRU (jednostki dziesięciokrotnej redukcji) oraz pacjenci stosujący Rebif z NAbs powyżej 100 TRU.
  • Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane.
  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia ciężkiej depresji lub próby samobójczej lub obecne myśli samobójcze.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Miopatia lub klinicznie istotna choroba wątroby.
  • Niezdolność, w opinii głównego badacza lub personelu, do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania.
  • Znana nadwrażliwość na interferon-beta lub inne ludzkie białka, w tym albuminy.
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie jednym z następujących leków w ciągu 30 dni przed 1. dniem: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, ACTH lub inne badane leki.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzane do obrotu, jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
interferon beta-1a
30 μg domięśniowo raz w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza (Avonex Pen).
Urządzenie: interferon beta-1a
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Avonex
  • BG9418
  • Avonex Pen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji w miejscu wstrzyknięcia od punktu początkowego do miesiąca 4, mierzona w złożonej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji w miejscu wstrzyknięcia od wartości początkowej do miesiąca 12, mierzona na podstawie złożonego wyniku VAS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali VAS tolerancji ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników nadal stosujących Avonex Pen
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie zmiany w kwestionariuszu Short Form (SF) Health Survey, wyniki SF-36
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
SF-36 to krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań. Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz oparty na preferencjach indeks użyteczności zdrowotnej.
Do 12 miesięcy
Odsetek pominiętych zastrzyków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana w skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmęczenie ocenia się za pomocą kwestionariusza FSMC do samodzielnego wypełnienia, który zawiera dziesięć pytań dotyczących zmęczenia motorycznego i dziesięć pytań dotyczących zmęczenia poznawczego. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHE-AVX-12-10348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj