Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verdraagbaarheid en kwaliteit van leven bij deelnemers die zijn overgestapt op Avonex Pen (SFERA)

26 januari 2017 bijgewerkt door: Biogen

Verdraagbaarheid en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose die zijn overgeschakeld op intramusculaire interferon bèta 1a auto-injector (Avonex® PenTM)

Om de verdraagbaarheid, therapietrouw en kwaliteit van leven (QoL) van de behandeling gedurende 1 jaar te evalueren bij deelnemers aan MS (multiple sclerose) die - vanwege aanhoudende problemen met de verdraagbaarheid, met name injectieproblemen - zijn overgeschakeld van een subcutane injecteerbare ziektemodificerende behandeling (DMT) gegeven meerdere keren per week (Rebif, Betaferon of Copaxone) tot eenmaal per week Avonex 30 μg intramusculair toegediend. Avonex wordt aangebracht met het injectieapparaat Avonex Pen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Plzeň, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bienne, Zwitserland
        • Research Site
      • Langenthal, Zwitserland
        • Research Site
      • Lugano, Zwitserland
        • Research Site
      • Sion, Zwitserland
        • Research Site
      • Wil, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Werving door deelnemende clinici in Zwitserland en Tsjechië.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Continue behandeling met Rebif, Betaferon of Copaxone gedurende minimaal het afgelopen jaar.
  • Problemen met de verdraagbaarheid van de injectieplaats gedocumenteerd in medische dossiers of door een verpleegkundige bij opname.
  • Klinisch stabiel (vrij van recidieven en 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie gedurende ten minste 6 maanden) tijdens therapie.
  • Gedocumenteerde neurologische geschiedenis ten minste voor het jaar voorafgaand aan de studie.
  • Kwalificatie voor Avonex® (Avonex Pen) volgens de goedgekeurde indicatie (Clinical Isolated Syndrome) of Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).
  • Acceptatie van magnetische resonantie beeldvorming.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen.
  • Behandeling met Avonex gedurende de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Een of meer recidieven en/of 6 maanden durende bevestigde invaliditeitsprogressie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Patiënt op Betaferon met neutraliserende antilichamen (NAb's) van meer dan 400 TRU (tienvoudige reductie-eenheden) en patiënten op Rebif met NAb's van meer dan 100 TRU.
  • Secundaire progressieve multiple sclerose.
  • Primaire progressieve multiple sclerose.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van ernstige depressie of poging tot zelfmoord of huidige zelfmoordgedachten.
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het protocol na te leven of het onderzoek af te ronden, in gevaar brengen.
  • Ongecontroleerde epilepsie.
  • Myopathie of klinisch significante leverziekte.
  • Onvermogen, naar de mening van de hoofdonderzoeker of het personeel, om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheid voor interferon-bèta of andere menselijke eiwitten, waaronder albumine.
  • Een geschiedenis van drugsmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling met een van de volgende middelen in de 30 dagen vóór dag 1: systemische corticosteroïden, ACTH of andere onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Deelname aan enig ander onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten, gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol.

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
interferon beta-1a
30 μg intramusculair eenmaal per week met behulp van een injectiesysteem (Avonex Pen).
Apparaat: interferon beta-1a
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Avonex
  • BG9418
  • Avonex-pen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot maand 4 in verdraagbaarheid op de injectieplaats zoals gemeten op een samengestelde visuele analoge schaal (VAS)-score variërend van 0-100
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in verdraagbaarheid op de injectieplaats zoals gemeten op een samengestelde VAS-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de VAS-score van systemische verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Het percentage deelnemers dat nog Avonex Pen gebruikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de verandering in Short Form (SF) Health Survey, SF-36-scores
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De SF-36 is een korte gezondheidsenquête met 36 vragen. Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
Tot 12 maanden
Het percentage gemiste injecties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering in vermoeidheidsschaal voor score motorische en cognitieve functies (FSMC).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de zelf in te vullen FSMC-vragenlijst die tien vragen bevat die betrekking hebben op motorische vermoeidheid en tien op cognitieve vermoeidheid. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHE-AVX-12-10348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren