Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti a kvality života u účastníků, kteří přešli na Avonex Pen (SFERA)

26. ledna 2017 aktualizováno: Biogen

Snášenlivost a kvalita života u pacientů s roztroušenou sklerózou převedených na intramuskulární autoinjektor Interferon Beta 1a (Avonex® PenTM)

Vyhodnotit snášenlivost léčby, adherenci a kvalitu života (QoL) po dobu 1 roku u účastníků RS (roztroušená skleróza), kteří byli převedeni – kvůli přetrvávajícím problémům se snášenlivostí, zejména problémům s injekcí – ze subkutánní injekční léčby modifikující onemocnění (DMT) podávané několikrát týdně (Rebif, Betaferon nebo Copaxone) až jednou týdně Avonex 30 μg podávaný intramuskulárně. Avonex bude aplikován injekčním zařízením Avonex Pen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Hradec Králové, Česká republika
        • Research Site
      • Jihlava, Česká republika
        • Research Site
      • Plzeň, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
      • Teplice, Česká republika
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bienne, Švýcarsko
        • Research Site
      • Langenthal, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Site
      • Sion, Švýcarsko
        • Research Site
      • Wil, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor zúčastněných lékařů ve Švýcarsku a České republice.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nepřetržitá léčba přípravkem Rebif, Betaferon nebo Copaxone po dobu nejméně posledního roku.
  • Problémy se snášenlivostí místa injekce zdokumentované ve zdravotních záznamech nebo sestrou při zařazení.
  • Klinicky stabilní (bez relapsů a 6měsíční potvrzená progrese invalidity po dobu nejméně 6 měsíců) během léčby.
  • Zdokumentovaná neurologická anamnéza alespoň rok před vstupem do studie.
  • Kvalifikace pro Avonex® (Avonex Pen) podle schválené indikace (klinický izolovaný syndrom) nebo recidivující remitující roztroušená skleróza (RRMS).
  • Akceptace magnetické rezonance.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve vstoupili do této studie.
  • Léčba přípravkem Avonex během 12 měsíců před studií.
  • Jeden nebo více relapsů a/nebo 6měsíční potvrzená progrese postižení během 6 měsíců před studií.
  • Pacient na Betaferonu s neutralizujícími protilátkami (NAbs) více než 400 TRU (desetinásobné redukční jednotky) a pacienti na Rebifu s NAbs s více než 100 TRU.
  • Sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
  • Primárně progresivní roztroušená skleróza.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Těžká deprese nebo pokus o sebevraždu v anamnéze nebo současné sebevražedné myšlenky.
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost dát informovaný souhlas, dodržet protokol nebo dokončit studii.
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha.
  • Myopatie nebo klinicky významné onemocnění jater.
  • Neschopnost, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo personálu, splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie.
  • Známá přecitlivělost na interferon-beta nebo jiné lidské proteiny včetně albuminu.
  • Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem.
  • Léčba kterýmkoli z následujících 30 dnů před 1. dnem: systémové kortikosteroidy, ACTH nebo jiné zkoumané léky.
  • Účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané nebo uváděné na trh, souběžně nebo do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
interferon beta-1a
30 μg intramuskulárně jednou týdně pomocí injekčního zařízení (Avonex Pen).
Přístroj: interferon beta-1a
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Avonex
  • BG9418
  • Avonex Pen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna snášenlivosti v místě vpichu od výchozího stavu do 4. měsíce měřená na skóre kompozitní vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí 0–100
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna snášenlivosti v místě vpichu od výchozího stavu do 12. měsíce měřená na základě složeného skóre VAS
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS systémové snášenlivosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Procento účastníků stále na Avonex Pen
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Kvalita života hodnocená změnou ve Short Form (SF) Health Survey, skóre SF-36
Časové okno: Až 12 měsíců
SF-36 je krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích.
Až 12 měsíců
Procento vynechaných injekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna skóre na stupnici únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC).
Časové okno: Až 12 měsíců
Únava je hodnocena pomocí samoobslužného dotazníku FSMC, který obsahuje deset otázek, které se týkají motorické únavy a deset otázek kognitivní únavy. Vyšší skóre znamená vyšší únavu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHE-AVX-12-10348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na interferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit