改用 Avonex Pen 的参与者的耐受性和生活质量研究 (SFERA)

关键纳入标准：

• 至少在过去一年中持续接受 Rebif、Betaferon 或 Copaxone 治疗。
• 注射部位耐受性问题记录在病历中或由护士记录。
• 接受治疗时临床稳定（至少 6 个月内无复发和 6 个月确认的残疾进展）。
• 至少在进入研究前一年记录神经系统病史。
• 根据批准的适应症（临床孤立综合征）或复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 对 Avonex®（Avonex Pen）的资格。
• 验收磁共振成像。

关键排除标准：

• 以前参加过这项研究的患者。
• 在研究前的 12 个月内接受 Avonex 治疗。
• 在研究前的 6 个月内有一次或多次复发和/或 6 个月确认的残疾进展。
• Betaferon 患者的中和抗体 (NAb) 超过 400 TRU（减少十倍单位），Rebif 患者的 NAb 超过 100 TRU。
• 继发性进行性多发性硬化症。
• 原发性进行性多发性硬化症。
• 怀孕或哺乳。
• 严重抑郁症或自杀未遂史或当前有自杀意念。
• 影响给予知情同意、遵守方案或完成研究的能力的医学或精神疾病。
• 不受控制的癫痫症。
• 肌病或有临床意义的肝病。
• 主要研究者或工作人员认为无法在研究期间遵守方案要求。
• 已知对干扰素-β 或其他人类蛋白质（包括白蛋白）过敏。
• 筛查前 6 个月内有药物滥用史。
• 在第 1 天之前的 30 天内接受以下任何一种治疗：全身性皮质类固醇、ACTH 或其他研究药物。
• 同时或在进入研究前 30 天内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
• 在研究期间需要使用研究方案不允许的药物进行治疗的可能性。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。