Tolerabilitet og livskvalitetsundersøgelse hos deltagere, der skiftede til Avonex Pen (SFERA)

Nøgleinklusionskriterier:

• Kontinuerlig behandling med Rebif, Betaferon eller Copaxone i mindst det seneste år.
• Problemer med tolerabilitet på injektionsstedet dokumenteret i lægejournaler eller af en sygeplejerske ved inklusion.
• Klinisk stabil (fri for tilbagefald og 6 måneders bekræftet handicapprogression i mindst 6 måneder) under behandling.
• Dokumenteret neurologisk historie mindst året før studiestart.
• Kvalifikation til Avonex® (Avonex Pen) i henhold til den godkendte indikation (Clinical Isolated Syndrome) eller Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).
• Accept af magnetisk resonansbilleddannelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
• Behandling med Avonex i de 12 måneder forud for undersøgelsen.
• Et eller flere tilbagefald og/eller 6 måneders bekræftet handicapprogression i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen.
• Patient på Betaferon med neutraliserende antistoffer (NAb'er) mere end 400 TRU (tifold reduktionsenheder) og patienter på Rebif med NAb'er med mere end 100 TRU.
• Sekundær progressiv multipel sklerose.
• Primær progressiv dissemineret sklerose.
• Graviditet eller amning.
• Anamnese med svær depression eller selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker.
• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke, overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen.
• Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
• Myopati eller klinisk signifikant leversygdom.
• Manglende evne, efter den primære investigator eller personalets opfattelse, til at overholde protokolkravene under undersøgelsens varighed.
• Kendt overfølsomhed over for interferon-beta eller andre humane proteiner inklusive albumin.
• En historie med stofmisbrug i de 6 måneder før screening.
• Behandling med et eller flere af følgende i de 30 dage før dag 1: systemiske kortikosteroider, ACTH eller andre forsøgslægemidler.
• Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter, samtidig eller inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.