Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avonex Peniin vaihtaneiden osallistujien siedettävyys- ja elämänlaatututkimus (SFERA)

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Biogen

Sietävyys ja elämänlaatu potilailla, joilla on MS-tauti ja jotka on vaihdettu intramuskulaariseen interferonibeeta 1a -autoinjektoriin (Avonex® PenTM)

Arvioida hoidon siedettävyyttä, hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua (QoL) yli vuoden MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastavilla potilailla, jotka ovat siirtyneet - jatkuvien siedettävyysongelmien, erityisesti injektioongelmien vuoksi - ihonalaisesta ruiskeesta sairautta modifioivasta hoidosta (DMT) useita kertoja viikossa (Rebif, Betaferon tai Copaxone) kerran viikossa lihakseen annettuna 30 μg Avonexia. Avonex annostellaan Avonex Pen -injektiolaitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bienne, Sveitsi
        • Research Site
      • Langenthal, Sveitsi
        • Research Site
      • Lugano, Sveitsi
        • Research Site
      • Sion, Sveitsi
        • Research Site
      • Wil, Sveitsi
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Jihlava, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Plzeň, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Teplice, Tšekin tasavalta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytointi osallistuvien kliinikkojen toimesta Sveitsissä ja Tšekin tasavallassa.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Jatkuva Rebif-, Betaferon- tai Copaxone-hoito vähintään viimeisen vuoden ajan.
  • Injektiokohdan siedettävyysongelmat, jotka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin tai sairaanhoitajan on kirjattu mukaan.
  • Kliinisesti stabiili (ilman pahenemisvaiheita ja 6 kuukauden vahvistettua vamman etenemistä vähintään 6 kuukauden ajan) hoidon aikana.
  • Dokumentoitu neurologinen historia vähintään vuodelta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Avonex® (Avonex Pen) -kelpoisuus hyväksytyn käyttöaiheen (kliininen eristetty oireyhtymä) tai uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) mukaisesti.
  • Magneettiresonanssikuvauksen hyväksyminen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  • Avonex-hoito tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Yksi tai useampi paheneminen ja/tai 6 kuukauden vahvistettu vamman eteneminen tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Potilas, joka saa Betaferonin neutraloivia vasta-aineita (NAbs) yli 400 TRU:ta (kymmenkertainen vähennysyksikkö) ja potilaat, jotka saavat Rebifiä ja joilla on NAbs yli 100 TRU:ta.
  • Toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi.
  • Primaarinen etenevä multippeliskleroosi.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi vakava masennus tai itsemurhayritys tai nykyiset itsemurha-ajatukset.
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka vaarantavat kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa protokollaa tai saattaa tutkimus päätökseen.
  • Hallitsematon kohtaushäiriö.
  • Myopatia tai kliinisesti merkittävä maksasairaus.
  • Päätutkijan tai henkilökunnan näkemyksen mukaan kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.
  • Tunnettu yliherkkyys interferoni-beetalle tai muille ihmisen proteiineille, mukaan lukien albumiini.
  • Huumeiden väärinkäyttöhistoria 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hoito jollakin seuraavista 30 päivää ennen päivää 1: systeemiset kortikosteroidit, ACTH tai muut tutkimuslääkkeet.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita, samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli.

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
interferoni beeta-1a
30 μg lihakseen kerran viikossa injektiolaitteella (Avonex Pen).
Laite: interferoni beeta-1a
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • Avonex
  • BG9418
  • Avonex Pen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen pistoskohdan siedettävyydessä mitattuna yhdistetyllä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä 0-100
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen pistoskohdan siedettävyyden suhteen mitattuna yhdistetyllä VAS-pisteellä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta systeemisen siedettävyyden VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Avonex Peniä edelleen käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Elämänlaatu lyhyen lomakkeen (SF) terveyskyselyn muutoksella arvioituna, SF-36-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
SF-36 on lyhyt terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin.
Jopa 12 kuukautta
Unohdettujen injektioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen (FSMC) pisteytyksen väsymisasteikon muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Väsymys on arvioitu itsetehtävällä FSMC-kyselylomakkeella, joka sisältää kymmenen kysymystä, jotka liittyvät motoriseen väsymykseen ja kymmenen kognitiiviseen väsymykseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHE-AVX-12-10348

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset interferoni beeta-1a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa