Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости и качества жизни у участников, которые перешли на Avonex Pen (SFERA)

26 января 2017 г. обновлено: Biogen

Переносимость и качество жизни у пациентов с рассеянным склерозом, переведенных на внутримышечный автоинжектор интерферона бета 1а (Avonex® PenTM)

Оценить переносимость лечения, приверженность и качество жизни (КЖ) в течение 1 года у участников РС (рассеянного склероза), которые были переведены - из-за постоянных проблем с переносимостью, особенно проблем с инъекциями - с подкожного инъекционного лечения, модифицирующего заболевание (ДМТ). несколько раз в неделю (Ребиф, Бетаферон или Копаксон) до одного раза в неделю Авонекс 30 мкг внутримышечно. Avonex будет применяться с помощью инъекционного устройства Avonex Pen.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Research Site
      • Hradec Králové, Чешская Республика
        • Research Site
      • Jihlava, Чешская Республика
        • Research Site
      • Plzeň, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha, Чешская Республика
        • Research Site
      • Teplice, Чешская Республика
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bienne, Швейцария
        • Research Site
      • Langenthal, Швейцария
        • Research Site
      • Lugano, Швейцария
        • Research Site
      • Sion, Швейцария
        • Research Site
      • Wil, Швейцария
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор участвующих клиницистов в Швейцарии и Чешской Республике.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Непрерывное лечение Ребифом, Бетафероном или Копаксоном в течение как минимум последнего года.
  • Проблемы с переносимостью места инъекции, документированные в медицинских записях или медсестрой при включении.
  • Клинически стабилен (без рецидивов и 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности в течение не менее 6 мес) на фоне терапии.
  • Документально подтвержденный неврологический анамнез как минимум за год до включения в исследование.
  • Квалификация для Avonex® (ручка Avonex) в соответствии с утвержденным показанием (клинический изолированный синдром) или рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).
  • Прием магнитно-резонансной томографии.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании.
  • Лечение препаратом Авонекс в течение 12 месяцев до исследования.
  • Один или более рецидивов и/или 6-месячное подтвержденное прогрессирование инвалидности в течение 6 месяцев до исследования.
  • Пациенты, принимающие Бетаферон, с нейтрализующими антителами (НАт) более 400 TRU (десятикратное сокращение единиц) и пациенты, принимающие Ребиф, с NAb более 100 TRU.
  • Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
  • Первично-прогрессирующий рассеянный склероз.
  • Беременность или кормление грудью.
  • В анамнезе тяжелая депрессия или попытка самоубийства или текущие суицидальные мысли.
  • Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу возможность дать информированное согласие, соблюдать протокол или завершить исследование.
  • Неконтролируемое судорожное расстройство.
  • Миопатия или клинически значимое заболевание печени.
  • Неспособность, по мнению главного исследователя или персонала, соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
  • Известная гиперчувствительность к бета-интерферону или другим белкам человека, включая альбумин.
  • История злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Лечение любым из следующих препаратов за 30 дней до 1-го дня: системные кортикостероиды, АКТГ или другие исследуемые препараты.
  • Участие в любом другом исследовании, включающем исследуемые или продаваемые продукты, одновременно или в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
интерферон бета-1а
30 мкг внутримышечно 1 раз в неделю с помощью инъекционного устройства (Avonex Pen).
Устройство: интерферон бета-1а
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Авонекс
  • БГ9418
  • Авонекс Пен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение переносимости места инъекции по сравнению с исходным уровнем до 4-го месяца, измеренное по комбинированной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100.
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переносимости места инъекции по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем, измеренное по комбинированной шкале ВАШ.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки системной переносимости по ВАШ
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Процент участников, все еще принимающих шприц-ручку Avonex
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Качество жизни, оцениваемое по изменению краткой формы (SF) медицинского обследования, баллы SF-36
Временное ограничение: До 12 месяцев
SF-36 — это краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений.
До 12 месяцев
Процент пропущенных инъекций
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение балла по шкале усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Утомляемость оценивается с помощью самостоятельно заполняемого опросника FSMC, который включает десять вопросов, касающихся двигательной усталости, и десять вопросов, касающихся когнитивной усталости. Более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHE-AVX-12-10348

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интерферон бета-1а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться