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Estudio de tolerabilidad y calidad de vida en participantes que cambiaron a Avonex Pen (SFERA)

26 de enero de 2017 actualizado por: Biogen

Tolerabilidad y calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple que cambiaron al autoinyector intramuscular de interferón beta 1a (Avonex® PenTM)

Evaluar la tolerabilidad del tratamiento, el cumplimiento y la calidad de vida (QoL) durante 1 año en participantes con EM (esclerosis múltiple) que han sido cambiados, debido a problemas persistentes de tolerabilidad, particularmente problemas de inyección, de un tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) inyectable subcutáneo administrado varias veces a la semana (Rebif, Betaferon o Copaxone) a una vez a la semana Avonex 30 μg por vía intramuscular. Avonex se aplicará mediante el dispositivo de inyección Avonex Pen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Hradec Králové, República Checa
        • Research Site
      • Jihlava, República Checa
        • Research Site
      • Plzeň, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
      • Teplice, República Checa
        • Research Site
  • Suiza
      • Bienne, Suiza
        • Research Site
      • Langenthal, Suiza
        • Research Site
      • Lugano, Suiza
        • Research Site
      • Sion, Suiza
        • Research Site
      • Wil, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Reclutamiento por médicos participantes en Suiza y República Checa.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tratamiento continuo con Rebif, Betaferon o Copaxone durante al menos el último año.
  • Problemas de tolerabilidad en el lugar de las inyecciones documentados en registros médicos o por una enfermera en el momento de la inclusión.
  • Clínicamente estable (libre de recaídas y progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses durante al menos 6 meses) durante la terapia.
  • Antecedentes neurológicos documentados al menos durante el año anterior al ingreso al estudio.
  • Habilitación para Avonex® (Avonex Pen) según la indicación aprobada (Síndrome Clínico Aislado) o Esclerosis Múltiple Recurrente Remitente (EMRR).
  • Aceptación de la resonancia magnética.

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes que hayan ingresado previamente a este estudio.
  • Tratamiento con Avonex durante los 12 meses previos al estudio.
  • Una o más recaídas y/o progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses durante los 6 meses anteriores al estudio.
  • Paciente en Betaferon con anticuerpos neutralizantes (NAb) más de 400 TRU (unidades de reducción diez veces) y pacientes en Rebif con NAb con más de 100 TRU.
  • Esclerosis múltiple progresiva secundaria.
  • Esclerosis múltiple progresiva primaria.
  • Embarazo o lactancia.
  • Antecedentes de depresión severa o intento de suicidio o ideación suicida actual.
  • Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad de dar consentimiento informado, cumplir con el protocolo o completar el estudio.
  • Trastorno convulsivo no controlado.
  • Miopatía o enfermedad hepática clínicamente significativa.
  • Incapacidad, en opinión del investigador principal o del personal, para cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida al interferón-beta u otras proteínas humanas, incluida la albúmina.
  • Antecedentes de abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes en los 30 días anteriores al día 1: corticosteroides sistémicos, ACTH u otros fármacos en investigación.
  • Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados, simultáneamente o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
  • Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
interferón beta-1a
30 μg por vía intramuscular una vez a la semana usando un dispositivo de inyección (Avonex Pen).
Dispositivo: interferón beta-1a
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Avonex
  • BG9418
  • Pluma Avonex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 4 en la tolerabilidad en el lugar de la inyección, medido en una escala analógica visual compuesta (VAS) con una puntuación de 0 a 100
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la tolerabilidad en el lugar de la inyección medido en una puntuación VAS compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de tolerabilidad sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
El porcentaje de participantes que todavía usan Avonex Pen
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Calidad de vida evaluada por el cambio en la encuesta de salud de formato corto (SF), puntajes SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El SF-36 es una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas de puntajes de bienestar y salud funcional, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
Hasta 12 meses
El porcentaje de inyecciones perdidas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cambio en la puntuación de la escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La fatiga se califica mediante el cuestionario FSMC autoadministrado que incluye diez preguntas relacionadas con la fatiga motora y diez con la fatiga cognitiva. Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHE-AVX-12-10348

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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