Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitets- och livskvalitetsstudie hos deltagare som bytte till Avonex Pen (SFERA)

26 januari 2017 uppdaterad av: Biogen

Tolerabilitet och livskvalitet hos patienter med multipel skleros bytt till intramuskulär interferon Beta 1a autoinjektor (Avonex® PenTM)

För att utvärdera behandlings tolerabilitet, följsamhet och livskvalitet (QoL) över 1 år hos MS (multipel skleros) deltagare som har bytts - på grund av ihållande tolerabilitetsproblem, särskilt injektionsproblem - från en subkutan injicerbar sjukdomsmodifierande behandling (DMT) som ges flera gånger i veckan (Rebif, Betaferon eller Copaxone) till en gång i veckan Avonex 30 μg ges intramuskulärt. Avonex kommer att appliceras av injektionsanordningen Avonex Pen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bienne, Schweiz
        • Research Site
      • Langenthal, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Sion, Schweiz
        • Research Site
      • Wil, Schweiz
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Research Site
      • Jihlava, Tjeckien
        • Research Site
      • Plzeň, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien
        • Research Site
      • Teplice, Tjeckien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekrytering av deltagande kliniker i Schweiz och Tjeckien.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kontinuerlig behandling med Rebif, Betaferon eller Copaxone under åtminstone det senaste året.
  • Toleransproblem vid injektionsstället dokumenterade i journaler eller av en sjuksköterska vid inkluderingen.
  • Kliniskt stabil (fri från återfall och 6 månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression i minst 6 månader) under behandling.
  • Dokumenterad neurologisk historia minst året före studiestart.
  • Kvalificering för Avonex® (Avonex Pen) enligt godkänd indikation (Clinical Isolated Syndrome) eller Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).
  • Acceptans av magnetisk resonanstomografi.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter som tidigare har gått in i denna studie.
  • Behandling med Avonex under de 12 månaderna före studien.
  • Ett eller flera skov och/eller 6 månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression under de 6 månaderna före studien.
  • Patient på Betaferon med neutraliserande antikroppar (NAbs) mer än 400 TRU (tiofaldiga reduktionsenheter) och patienter på Rebif med NAbs med mer än 100 TRU.
  • Sekundär progressiv multipel skleros.
  • Primär progressiv multipel skleros.
  • Graviditet eller amning.
  • Historik med svår depression eller självmordsförsök eller nuvarande självmordstankar.
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke, att följa protokollet eller att slutföra studien.
  • Okontrollerad anfallsstörning.
  • Myopati eller kliniskt signifikant leversjukdom.
  • Oförmåga, enligt huvudutredaren eller personalen, att följa protokollkraven under studiens varaktighet.
  • Känd överkänslighet mot interferon-beta eller andra humana proteiner inklusive albumin.
  • En historia av drogmissbruk under de 6 månaderna före screening.
  • Behandling med något av följande under 30 dagar före dag 1: systemiska kortikosteroider, ACTH eller andra prövningsläkemedel.
  • Deltagande i någon annan studie som involverar undersöknings- eller marknadsförda produkter, samtidigt eller inom 30 dagar före inträde i studien.
  • Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
interferon beta-1a
30 μg intramuskulärt en gång i veckan med hjälp av en injektionsanordning (Avonex Pen).
Enhet: interferon beta-1a
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Avonex
  • BG9418
  • Avonex Pen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinje till månad 4 i tolerabilitet på injektionsstället mätt på en sammansatt visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0-100
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till månad 12 i tolerabilitet på injektionsstället mätt på en sammansatt VAS-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Förändring från baslinjen i VAS-poängen för systemisk tolerabilitet
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Andelen deltagare som fortfarande använder Avonex Pen
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Livskvalitet som bedömts av förändringen i Short Form (SF) Health Survey, SF-36 poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
SF-36 är en kortformad hälsoundersökning med 36 frågor. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex.
Upp till 12 månader
Procentandelen missade injektioner
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Förändring i trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC) poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
Trötthet bedöms med hjälp av det självadministrerade FSMC-enkätet som innehåller tio frågor som relaterar till motorisk trötthet och tio till kognitiv trötthet. Högre poäng indikerar högre trötthet.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHE-AVX-12-10348

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera