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Estudo de tolerabilidade e qualidade de vida em participantes que mudaram para Avonex Pen (SFERA)

26 de janeiro de 2017 atualizado por: Biogen

Tolerabilidade e qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla que mudaram para o autoinjetor de interferon beta 1a intramuscular (Avonex® PenTM)

Avaliar a tolerabilidade, adesão e qualidade de vida (QoL) do tratamento ao longo de 1 ano em participantes com EM (Esclerose Múltipla) que foram trocados - devido a problemas persistentes de tolerabilidade, particularmente problemas de injeção - de um tratamento modificador da doença (DMT) injetável subcutâneo administrado várias vezes por semana (Rebif, Betaferon ou Copaxone) a uma vez por semana Avonex 30 μg administrado por via intramuscular. Avonex será aplicado pelo dispositivo de injeção Avonex Pen.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Hradec Králové, República Checa
        • Research Site
      • Jihlava, República Checa
        • Research Site
      • Plzeň, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
      • Teplice, República Checa
        • Research Site
  • Suíça
      • Bienne, Suíça
        • Research Site
      • Langenthal, Suíça
        • Research Site
      • Lugano, Suíça
        • Research Site
      • Sion, Suíça
        • Research Site
      • Wil, Suíça
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recrutamento por médicos participantes na Suíça e na República Tcheca.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tratamento contínuo com Rebif, Betaferon ou Copaxone durante pelo menos o último ano.
  • Problemas de tolerabilidade no local das injeções documentados em registros médicos ou por uma enfermeira na inclusão.
  • Clinicamente estável (livre de recaídas e progressão de incapacidade confirmada em 6 meses por pelo menos 6 meses) durante a terapia.
  • Histórico neurológico documentado pelo menos no ano anterior à entrada no estudo.
  • Qualificação para Avonex® (Avonex Pen) de acordo com a indicação aprovada (Síndrome Clínica Isolada) ou Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR).
  • Aceitação de ressonância magnética.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que já entraram neste estudo.
  • Tratamento com Avonex durante os 12 meses anteriores ao estudo.
  • Uma ou mais recaídas e/ou progressão de incapacidade confirmada de 6 meses durante os 6 meses anteriores ao estudo.
  • Paciente em Betaferon com Anticorpos Neutralizantes (NAbs) acima de 400 TRU (unidades de redução dez vezes) e pacientes em Rebif com NAbs com mais de 100 TRU.
  • Esclerose múltipla secundária progressiva.
  • Esclerose múltipla primária progressiva.
  • Gravidez ou amamentação.
  • História de depressão grave ou tentativa de suicídio ou ideação suicida atual.
  • Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade de dar consentimento informado, de cumprir o protocolo ou de concluir o estudo.
  • Distúrbio convulsivo descontrolado.
  • Miopatia ou doença hepática clinicamente significativa.
  • Incapacidade, na opinião do investigador principal ou da equipe, de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ao interferon-beta ou outras proteínas humanas, incluindo albumina.
  • Uma história de abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Tratamento com qualquer um dos seguintes nos 30 dias anteriores ao dia 1: corticosteroides sistêmicos, ACTH ou outros medicamentos em investigação.
  • Participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados, concomitantemente ou até 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
interferon beta-1a
30 μg por via intramuscular uma vez por semana usando um dispositivo de injeção (Avonex Pen).
Dispositivo: interferon beta-1a
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Avonex
  • BG9418
  • Caneta Avonex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base até o mês 4 na tolerabilidade no local da injeção conforme medido em uma escala composta de escala visual analógica (VAS) variando de 0-100
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até o mês 12 na tolerabilidade do local da injeção conforme medido em uma pontuação VAS composta
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Mudança da linha de base no escore VAS de tolerabilidade sistêmica
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
A porcentagem de participantes que ainda usam Avonex Pen
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Qualidade de vida conforme avaliada pela mudança no Short Form (SF) Health Survey, pontuações SF-36
Prazo: Até 12 meses
O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto com 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de pontuações funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferência.
Até 12 meses
A porcentagem de injeções perdidas
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Mudança na pontuação da Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC)
Prazo: Até 12 meses
A fadiga é avaliada por meio do questionário autoaplicável FSMC, que inclui dez questões relacionadas à fadiga motora e dez à fadiga cognitiva. Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHE-AVX-12-10348

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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