アボネックスペンに切り替えた参加者における忍容性と生活の質の研究 (SFERA)

主な包含基準:

• 少なくとも過去1年間、Rebif、Betaferon、またはCopaxoneによる継続的な治療。
• 注射部位の忍容性の問題は医療記録に記録されるか、参加時の看護師によって記録されます。
• 治療を受けている間、臨床的に安定している（再発がなく、少なくとも6か月間障害の進行が確認されている）。
• 少なくとも研究登録前の1年間の神経学的病歴を文書化する。
• 承認された適応症 (臨床孤立症候群) または再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) に基づく Avonex® (Avonex Pen) の資格。
• 磁気共鳴画像法の受け入れ。

主な除外基準:

• 以前にこの研究に参加した患者。
• 研究前の12ヶ月間のアボネックスによる治療。
• -研究前の6ヶ月間に1回以上の再発および/または6ヶ月間の障害の進行が確認された。
• 400 TRU（10倍減少単位）を超える中和抗体（NAb）を有するベタフェロンを投与されている患者、および100 TRUを超えるNAbを有するRebifを投与されている患者。
• 続発性進行性多発性硬化症。
• 原発性進行性多発性硬化症。
• 妊娠中または授乳中。
• 重度のうつ病の病歴、自殺未遂、または現在の自殺念慮。
• インフォームド・コンセントを与える能力、プロトコールに従う能力、または研究を完了する能力を損なう医学的または精神医学的状態。
• 制御不能な発作障害。
• ミオパチーまたは臨床的に重大な肝疾患。
• 主任研究者またはスタッフの意見では、研究期間中のプロトコール要件を遵守することができない。
• インターフェロンベータまたはアルブミンを含む他のヒトタンパク質に対する既知の過敏症。
• スクリーニング前の6か月以内の薬物乱用歴。
• 1日目の前30日間に以下のいずれかによる治療：全身性コルチコステロイド、ACTH、または他の治験薬。
• 治験薬または市販製品を伴う他の研究への参加、または研究参加前30日以内の参加。
• 研究期間中に研究計画で許可されていない薬剤による治療が必要になる可能性。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。