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Studie zur Verträglichkeit und Lebensqualität bei Teilnehmern, die auf Avonex Pen umgestiegen sind (SFERA)

26. Januar 2017 aktualisiert von: Biogen

Verträglichkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose, die auf einen intramuskulären Interferon Beta 1a-Autoinjektor (Avonex® PenTM) umgestellt wurden

Zur Bewertung der Verträglichkeit, Einhaltung und Lebensqualität (QoL) der Behandlung über einen Zeitraum von einem Jahr bei MS-Teilnehmern (Multiple Sklerose), die aufgrund anhaltender Verträglichkeitsprobleme, insbesondere Injektionsprobleme, von einer subkutan injizierbaren krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) umgestellt wurden mehrmals pro Woche (Rebif, Betaferon oder Copaxone) bis einmal wöchentlich Avonex 30 μg intramuskulär verabreicht. Avonex wird mit dem Injektionsgerät Avonex Pen angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bienne, Schweiz
        • Research Site
      • Langenthal, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Sion, Schweiz
        • Research Site
      • Wil, Schweiz
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Plzeň, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutierung durch teilnehmende Kliniker in der Schweiz und Tschechien.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kontinuierliche Behandlung mit Rebif, Betaferon oder Copaxone über mindestens das letzte Jahr.
  • Verträglichkeitsprobleme an der Injektionsstelle, dokumentiert in medizinischen Unterlagen oder von einer Krankenschwester bei der Aufnahme.
  • Klinisch stabil (frei von Rückfällen und 6-monatiger bestätigter Behinderungsprogression für mindestens 6 Monate) während der Therapie.
  • Dokumentierte neurologische Vorgeschichte mindestens für das Jahr vor Studienbeginn.
  • Qualifikation für Avonex® (Avonex Pen) entsprechend der zugelassenen Indikation (klinisches isoliertes Syndrom) oder schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS).
  • Akzeptanz der Magnetresonanztomographie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  • Behandlung mit Avonex während der 12 Monate vor der Studie.
  • Ein oder mehrere Rückfälle und/oder eine 6-monatige bestätigte Behinderungsprogression während der 6 Monate vor der Studie.
  • Patienten unter Betaferon mit neutralisierenden Antikörpern (NAbs) von mehr als 400 TRU (zehnfache Reduktionseinheiten) und Patienten unter Rebif mit NAbs mit mehr als 100 TRU.
  • Sekundär fortschreitende Multiple Sklerose.
  • Primär fortschreitende Multiple Sklerose.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte schwerer Depressionen oder Selbstmordversuche oder aktuelle Suizidgedanken.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Einhaltung des Protokolls oder zum Abschluss der Studie beeinträchtigen.
  • Unkontrollierte Anfallsleiden.
  • Myopathie oder klinisch signifikante Lebererkrankung.
  • Nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des Personals ist es nicht möglich, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferon-beta oder andere menschliche Proteine, einschließlich Albumin.
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente in den 30 Tagen vor Tag 1: systemische Kortikosteroide, ACTH oder andere Prüfpräparate.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten, gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interferon Beta-1a
30 μg intramuskulär einmal pro Woche mit einem Injektionsgerät (Avonex Pen).
Gerät: Interferon Beta-1a
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Avonex
  • BG9418
  • Avonex-Stift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Verträglichkeit an der Injektionsstelle vom Ausgangswert bis zum 4. Monat, gemessen anhand einer zusammengesetzten visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verträglichkeit an der Injektionsstelle vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen anhand eines zusammengesetzten VAS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung des VAS-Scores der systemischen Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die noch Avonex Pen einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität, bewertet anhand der Änderung der SF-36-Ergebnisse der Short Form (SF) Health Survey
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der SF-36 ist eine Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil funktioneller Gesundheits- und Wohlbefindenswerte sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der versäumten Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung des FSMC-Scores (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ermüdung wird anhand des selbst auszufüllenden FSMC-Fragebogens bewertet, der zehn Fragen zur motorischen Ermüdung und zehn Fragen zur kognitiven Ermüdung umfasst. Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHE-AVX-12-10348

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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