Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og livskvalitetsstudie hos deltakere som byttet til Avonex Pen (SFERA)

26. januar 2017 oppdatert av: Biogen

Tolerabilitet og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose byttet til intramuskulær interferon Beta 1a autoinjektor (Avonex® PenTM)

For å evaluere behandlingstolerabilitet, overholdelse og livskvalitet (QoL) over 1 år hos MS (multippel sklerose) deltakere som har blitt byttet - på grunn av vedvarende toleranseproblemer, spesielt injeksjonsproblemer - fra en subkutan injiserbar sykdomsmodifiserende behandling (DMT) gitt flere ganger i uken (Rebif, Betaferon eller Copaxone) til én gang ukentlig Avonex 30 μg gitt intramuskulært. Avonex vil påføres av injeksjonsanordningen Avonex Pen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bienne, Sveits
        • Research Site
      • Langenthal, Sveits
        • Research Site
      • Lugano, Sveits
        • Research Site
      • Sion, Sveits
        • Research Site
      • Wil, Sveits
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Plzeň, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering av deltakende klinikere i Sveits og Tsjekkia.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kontinuerlig behandling med Rebif, Betaferon eller Copaxone minst det siste året.
  • Problemer med toleranse på injeksjonsstedet dokumentert i medisinske journaler eller av en sykepleier ved inkludering.
  • Klinisk stabil (fri for tilbakefall og 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon i minst 6 måneder) under behandling.
  • Dokumentert nevrologisk historie minst året før studiestart.
  • Kvalifisering for Avonex® (Avonex Pen) i henhold til godkjent indikasjon (klinisk isolert syndrom) eller relapsing remitting multippel sklerose (RRMS).
  • Aksept av magnetisk resonansavbildning.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien.
  • Behandling med Avonex i løpet av 12 måneder før studien.
  • Ett eller flere tilbakefall og/eller 6 måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon i løpet av de 6 månedene før studien.
  • Pasient på Betaferon med nøytraliserende antistoffer (NAbs) mer enn 400 TRU (tidoblet reduksjonsenheter) og pasienter på Rebif med NAbs med mer enn 100 TRU.
  • Sekundær progressiv multippel sklerose.
  • Primær progressiv multippel sklerose.
  • Graviditet eller amming.
  • Anamnese med alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker.
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke, overholde protokollen eller fullføre studien.
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Myopati eller klinisk signifikant leversykdom.
  • Manglende evne, etter hovedetterforskerens eller personalets oppfatning, til å overholde protokollkravene under studiens varighet.
  • Kjent overfølsomhet overfor interferon-beta eller andre humane proteiner inkludert albumin.
  • En historie med narkotikamisbruk i de 6 månedene før screening.
  • Behandling med noe av følgende i løpet av 30 dager før dag 1: systemiske kortikosteroider, ACTH eller andre undersøkelsesmedisiner.
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter, samtidig eller innen 30 dager før inntreden i studien.
  • Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
interferon beta-1a
30 μg intramuskulært en gang i uken ved bruk av en injeksjonsanordning (Avonex Pen).
Enhet: interferon beta-1a
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Avonex
  • BG9418
  • Avonex Pen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 4 i tolerabilitet på injeksjonsstedet målt på en sammensatt visuell analog skala (VAS) score fra 0-100
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 12 i tolerabilitet på injeksjonsstedet målt på en sammensatt VAS-score
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i VAS-skåren for systemisk tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Andelen deltakere som fortsatt bruker Avonex Pen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Livskvalitet som vurdert av endringen i Short Form (SF) Health Survey, SF-36 score
Tidsramme: Inntil 12 måneder
SF-36 er en kortformig helseundersøkelse med 36 spørsmål. Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk-baserte fysiske og mentale helsesammendragsmål og en preferansebasert helseverktøyindeks.
Inntil 12 måneder
Prosentandelen av ubesvarte injeksjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring i tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC) poengsum
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Fatigue er vurdert ved å bruke det selvadministrerte FSMC-spørreskjemaet som inkluderer ti spørsmål som er relatert til motorisk tretthet og ti til kognitiv tretthet. Høyere score indikerer høyere tretthet.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHE-AVX-12-10348

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere