저위험 및 중등도 전립선암에 대한 고용량률(HDR) 단독요법 연구
2024년 2월 20일 업데이트: Marc Gaudet, CSSS de Gatineau
저위험 및 중간 위험 전립선암 치료를 위한 고선량률(HDR) 단일 요법의 제2상 연구
본 연구의 목적은 저위험 및 중간 위험 전립선암 치료를 위한 단일 요법으로서 고용량률(HDR) 근접 치료의 임상적 효능 및 독성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8P 7H2
- CSSS de Gatineau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선의 생검으로 입증된 선암종
- 임상 병기 T1c, T2a 또는 T2b
- PSA 20ng/ml 미만
- 글리슨 점수 6 또는 7
제외 기준:
- 18세 미만
- 임상 병기 T2c, T3 또는 T4
- 임상 단계 N1
- 임상 단계 M1
- 전립선특이항원(PSA) 20ng/ml 이상
- 글리슨 점수 8 이상
- 알파 차단제로 IPSS 점수 19 이상
- 과거 골반 방사선 치료
- 콜라겐 혈관 질환의 역사
- 염증성 장질환의 병력
- 양측 고관절 보철물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDR 근접치료 단독요법
방사선 요법: 2개의 별도 HDR 근접 치료 임플란트를 사용한 치료(각각 13.5 그레이(Gy)의 1분할), 치료 간 간격은 7~14일입니다.
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이 연구의 방사선 요법은 각각 13.5 그레이(Gy)의 한 부분을 사용하는 임시 간질 카테터를 사용하는 2개의 별도 간질 HDR 근접 치료 절차로 치료하는 것으로 구성됩니다. 두 절차 모두 동일한 방식으로 수행됩니다. 2개의 절차는 7-14일 간격으로 분리됩니다. 무균 상태에서 경직장 초음파 안내를 통해 회음부를 통해 삽입된 간질 카테터로 치료가 이루어집니다. 치료 계획의 최적화는 임플란트 후 수행된 CT 스캔 이미징을 기반으로 Brachyvision 소프트웨어(Varian, Palo Alto CA)로 수행됩니다. 최적화 매개변수는 다음과 같습니다. 전립선:
방광 • V75 < 1cc 직장 • V75 < 1cc 요도 V125 = 0cc D10 < 120% 치료는 Iridium-192 애프터로더로 수행됩니다. 절차가 끝나면 소스와 모든 카테터가 환자에게서 제거됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
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생화학적 재발의 부재(Phoenix 기준) 및 임상/방사선학적으로 진단된 국소, 지역 또는 원격 재발의 부재로 평가된 무병 생존.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨생식기(GU) 독성
기간: 치료 후 6주, 2년, 5년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 확장 전립선 지수 종합(EPIC) 설문지에 따른 독성.
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치료 후 6주, 2년, 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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위장관(GI) 독성
기간: 치료 후 6주, 2년, 5년
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EPIC(Expanded Prostate Index Composite) 설문지에 따른 독성.
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치료 후 6주, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSSSG-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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