Studie van High-dose Rate (HDR) monotherapie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico
Fase II-studie van monotherapie met een hoog dosistempo (HDR) voor de behandeling van prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
- CSSS de Gatineau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat
- Klinisch stadium T1c, T2a of T2b
- PSA minder dan 20 ng/ml
- Gleason-score 6 of 7
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Klinisch stadium T2c, T3 of T4
- Klinische fase N1
- Klinische fase M1
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) meer dan 20 ng/ml
- Gleasonscore 8 of hoger
- IPSS-score 19 of hoger met alfablokkers
- Afgelopen bestralingstherapie naar het bekken
- Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Bilaterale heupprothese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie met HDR-brachytherapie
Bestralingstherapie: Behandeling met 2 afzonderlijke HDR-brachytherapie-implantaten, elk met één fractie van 13,5 Gray (Gy) met een interval van 7-14 dagen tussen de behandelingen.
|
Bestralingstherapie in de studie bestaat uit behandeling met 2 afzonderlijke interstitiële HDR-brachytherapieprocedures met tijdelijke interstitiële katheters, elk met een fractie van 13,5 Gray (Gy). Beide procedures worden op identieke wijze uitgevoerd. De 2 procedures worden gescheiden door een interval van 7-14 dagen. Behandelingen worden uitgevoerd met interstitiële katheters die transperineaal worden ingebracht met transrectale echografie onder steriele omstandigheden. Optimalisatie van het behandelplan zal worden gedaan met Brachyvision-software (Varian, Palo Alto CA) op basis van CT-scanbeeldvorming na implantatie. Optimalisatieparameters zijn de volgende: Prostaat:
Blaas • V75 < 1cc Rectum • V75 < 1cc Urinebuis V125 = 0cc D10 < 120% De behandelingen worden uitgevoerd met een Iridium-192 afterloader. Bron en alle katheters worden aan het einde van de procedure uit de patiënt verwijderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrije overleving beoordeeld door afwezigheid van biochemisch recidief (Phoenix-criteria) en afwezigheid van klinisch/radiologisch gediagnosticeerd lokaal, regionaal of op afstand recidief.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genito-urinaire (GU) toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken, 2 jaar en 5 jaar na de behandeling
|
Toxiciteit volgens International Prostaat Symptoom Score (IPSS) en Expanded Prostate Index Composite (EPIC) vragenlijsten.
|
6 weken, 2 jaar en 5 jaar na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken, 2 jaar en 5 jaar na de behandeling
|
Toxiciteit volgens Expanded Prostate Index Composite (EPIC) vragenlijsten.
|
6 weken, 2 jaar en 5 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSSSG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .