低リスクおよび中リスクの前立腺がんに対する高用量（HDR）単剤療法の研究
2024年2月20日 更新者：Marc Gaudet、CSSS de Gatineau
低リスクおよび中リスクの前立腺がんの治療のための高用量（HDR）単剤療法の第 II 相試験
この研究の目的は、低リスクおよび中リスクの前立腺癌の治療のための単剤療法としての高線量率 (HDR) 小線源治療の臨床的有効性と毒性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8P 7H2
- CSSS de Gatineau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で証明された前立腺の腺癌
- 臨床病期 T1c、T2a または T2b
- PSAが20ng/ml未満
- グリソンスコア6または7
除外基準:
- 18歳未満
- 臨床病期 T2c、T3 または T4
- 臨床ステージ N1
- 臨床ステージ M1
- -前立腺特異抗原（PSA）が20 ng / mlを超える
- グリソンスコア8以上
- -アルファブロッカーでIPSSスコア19以上
- 骨盤への過去の放射線療法
- コラーゲン血管疾患の歴史
- 炎症性腸疾患の病歴
- 両側人工股関節
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HDR近接照射療法単独療法
放射線療法: 2 つの別々の HDR 小線源療法インプラントによる治療。それぞれ 13.5 グレイ (Gy) の割合で、治療間隔は 7 ～ 14 日です。
|
この研究における放射線療法は、それぞれが 13.5 グレイ (Gy) の 1 分割である、一時的な間質カテーテルを使用した 2 つの別個の間質 HDR 小線源治療による治療で構成されます。 どちらの手順も同じ方法で行われます。 2 つの手順は、7 ～ 14 日の間隔で分けられます。治療は、無菌条件下で経直腸超音波ガイドを使用して経会陰的に挿入された間質カテーテルで行われます。 治療計画の最適化は、インプラント後に行われた CT スキャン画像に基づいて Brachyvision ソフトウェア (Varian、Palo Alto CA) で行われます。 最適化パラメータは次のとおりです。 前立腺 :
膀胱 • V75 < 1cc 直腸 • V75 < 1cc 尿道 V125 = 0cc D10 < 120% 治療はイリジウム192アフターローダーで行います。 ソースとすべてのカテーテルは、手順の最後に患者から取り除かれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
|
生化学的再発がないこと（フェニックス基準）および臨床的/放射線学的に診断された局所、局所または遠隔再発がないことによって評価される無病生存。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
泌尿生殖器（GU）毒性
時間枠：治療後6週間、2年、5年
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) および拡張前立腺指数複合 (EPIC) アンケートによる毒性。
|
治療後6週間、2年、5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
胃腸（GI）毒性
時間枠：治療後6週間、2年、5年
|
Expanded Prostate Index Composite (EPIC) アンケートによる毒性。
|
治療後6週間、2年、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (推定)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
HDR 近接照射療法の単剤療法の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完了
-
Washington University School of Medicine募集
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical School募集