Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie vysokými dávkami (HDR) u rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem

20. února 2024 aktualizováno: Marc Gaudet, CSSS de Gatineau

Studie fáze II monoterapie vysokými dávkami (HDR) pro léčbu rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem

Účelem této studie je stanovit klinickou účinnost a toxicitu vysokodávkované brachyterapie (HDR) jako monoterapie pro léčbu rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • CSSS de Gatineau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Klinické stadium T1c, T2a nebo T2b
  • PSA méně než 20 ng/ml
  • Gleason skóre 6 nebo 7

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Klinické stadium T2c, T3 nebo T4
  • Klinické stadium N1
  • Klinické stadium M1
  • Prostatický specifický antigen (PSA) více než 20 ng/ml
  • Gleason skóre 8 nebo vyšší
  • Skóre IPSS 19 nebo vyšší s alfa-blokátory
  • Minulá radiační terapie do pánve
  • Historie kolagenového vaskulárního onemocnění
  • Historie zánětlivého onemocnění střev
  • Oboustranná protéza kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDR brachyterapie v monoterapii
Radiační terapie: Léčba 2 samostatnými implantáty HDR brachyterapie, každý s jednou frakcí 13,5 Gray (Gy) s intervalem 7-14 dnů mezi ošetřeními.
Záření: HDR brachyterapie v monoterapii

Radiační terapie ve studii spočívá v léčbě 2 samostatnými intersticiálními HDR brachyterapií s dočasnými intersticiálními katétry, každý s jednou frakcí 13,5 Gray (Gy). Oba postupy budou probíhat stejným způsobem. Tyto 2 procedury budou odděleny intervalem 7-14 dnů. Léčba bude prováděna intersticiálními katétry zavedenými transperineálně s transrektálním ultrazvukovým vedením za sterilních podmínek. Optimalizace léčebného plánu bude provedena pomocí softwaru Brachyvision (Varian, Palo Alto CA) na základě CT-scan zobrazení provedeného po implantaci. Parametry optimalizace budou následující:

Prostata:

  • V100 > 95 %
  • V150 30–35 %
  • V200 < 15 %
  • D90 > 90 % (12,15 Gy)

Měchýř

• V75 < 1ccm

Konečník

• V75 < 1ccm

Močová trubice

V125 = 0cc D10 < 120 %

Ošetření bude prováděno afterloaderem Iridium-192. Zdroj a všechny katétry budou na konci procedury pacientovi odstraněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění hodnocené nepřítomností biochemické recidivy (Phoenixova kritéria) a nepřítomností klinicky/radiologicky diagnostikované lokální, regionální nebo vzdálené recidivy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genito-urinární (GU) toxicita
Časové okno: 6 týdnů, 2 roky a 5 let po léčbě
Toxicita podle dotazníků International prostate Symptom score (IPSS) a Expanded Prostate Index Composite (EPIC).
6 týdnů, 2 roky a 5 let po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Gastrointestinální (GI) toxicita
Časové okno: 6 týdnů, 2 roky a 5 let po léčbě
Toxicita podle dotazníků EPIC (Expanded Prostate Index Composite).
6 týdnů, 2 roky a 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSSS de Gatineau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSSSG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HDR brachyterapie v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit