Исследование высокодозовой монотерапии (HDR) при раке предстательной железы низкого и среднего риска
20 февраля 2024 г. обновлено: Marc Gaudet, CSSS de Gatineau
Фаза II исследования высокодозовой монотерапии (HDR) для лечения рака предстательной железы низкого и среднего риска
Целью данного исследования является определение клинической эффективности и токсичности высокодозной брахитерапии (ВМД) в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы низкого и среднего риска.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8P 7H2
- CSSS de Gatineau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома простаты
- Клиническая стадия T1c, T2a или T2b
- ПСА менее 20 нг/мл
- Оценка по Глисону 6 или 7
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Клиническая стадия T2c, T3 или T4
- Клиническая стадия N1
- Клиническая стадия М1
- Простатспецифический антиген (ПСА) более 20 нг/мл
- 8 баллов по шкале Глисона или выше
- Оценка IPSS 19 или выше с альфа-блокаторами
- Прошлая лучевая терапия таза
- История коллагеновых сосудистых заболеваний
- История воспалительного заболевания кишечника
- Двусторонний тазобедренный протез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HDR-брахитерапия, монотерапия
Лучевая терапия: лечение с использованием 2 отдельных имплантатов для брахитерапии HDR, каждый с одной фракцией 13,5 Грея (Гр) с интервалом 7–14 дней между сеансами лечения.
|
Лучевая терапия в исследовании состоит из 2 отдельных внутритканевых процедур брахитерапии HDR с временными внутритканевыми катетерами, каждая с одной фракцией 13,5 Грея (Гр). Обе процедуры будут выполняться одинаково. 2 процедуры будут разделены интервалом в 7-14 дней. Лечение будет проводиться с помощью интерстициальных катетеров, вставленных трансперинеально под трансректальным ультразвуковым контролем в стерильных условиях. Оптимизация плана лечения будет осуществляться с помощью программного обеспечения Brachyvision (Varian, Пало-Альто, Калифорния) на основе компьютерной томографии, полученной после имплантации. Параметры оптимизации будут следующими: Предстательная железа :
мочевой пузырь • V75 < 1 см3 Прямая кишка • V75 < 1 см3 Мочеиспускательный канал V125 = 0 см3 D10 < 120 % Обработки будут проводиться с помощью дозагрузчика Iridium-192. Источник и все катетеры будут удалены из пациента в конце процедуры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость оценивается по отсутствию биохимического рецидива (критерии Феникса) и отсутствию клинически/рентгенологически диагностированного местного, регионарного или отдаленного рецидива.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочеполовая (ГУ) токсичность
Временное ограничение: 6 недель, 2 года и 5 лет после лечения
|
Токсичность в соответствии с опросниками Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) и Расширенного составного индекса простаты (EPIC).
|
6 недель, 2 года и 5 лет после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность
Временное ограничение: 6 недель, 2 года и 5 лет после лечения
|
Токсичность согласно опросникам расширенного составного индекса простаты (EPIC).
|
6 недель, 2 года и 5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CSSSG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .