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Étude sur la monothérapie à haut débit de dose (HDR) pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire

20 février 2024 mis à jour par: Marc Gaudet, CSSS de Gatineau

Étude de phase II sur la monothérapie à haut débit de dose (HDR) pour le traitement du cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique et la toxicité de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) en monothérapie pour le traitement du cancer de la prostate à faible risque et à risque intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • CSSS de Gatineau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la Prostate prouvé par biopsie
  • Stade clinique T1c, T2a ou T2b
  • PSA inférieur à 20 ng/ml
  • Score de Gleason 6 ou 7

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Stade clinique T2c, T3 ou T4
  • Stade clinique N1
  • Stade clinique M1
  • Antigène Prostatique Spécifique (PSA) supérieur à 20 ng/ml
  • Score de Gleason 8 ou plus
  • Score IPSS 19 ou supérieur avec alpha-bloquants
  • Radiothérapie passée au bassin
  • Histoire de la maladie vasculaire du collagène
  • Histoire de la maladie intestinale inflammatoire
  • Prothèse de hanche bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curiethérapie HDR en monothérapie
Radiothérapie : Traitement avec 2 implants de curiethérapie HDR distincts, chacun avec une fraction de 13,5 Gray (Gy) avec un intervalle de 7 à 14 jours entre les traitements.
Radiation: Monothérapie par curiethérapie HDR

La radiothérapie dans l'étude consiste en un traitement avec 2 procédures de curiethérapie HDR interstitielles distinctes avec des cathéters interstitiels temporaires, chacune avec une fraction de 13,5 Gray (Gy). Les deux procédures se dérouleront de manière identique. Les 2 procédures seront séparées par un intervalle de 7 à 14 jours. Les traitements seront effectués avec des cathéters interstitiels insérés par voie transpérinéale sous guidage échographique transrectal dans des conditions stériles. L'optimisation du plan de traitement se fera avec le logiciel Brachyvision (Varian, Palo Alto CA) basé sur l'imagerie CT-scan réalisée après l'implantation. Les paramètres d'optimisation seront les suivants :

Prostate :

  • V100 > 95%
  • V150 30-35%
  • V200 < 15 %
  • D90 > 90% (12,15Gy)

Vessie

• V75 < 1cc

Rectum

• V75 < 1cc

Urètre

V125 = 0cc D10 < 120%

Les traitements seront effectués avec un afterloader Iridium-192. La source et tous les cathéters seront retirés du patient à la fin de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Survie sans maladie évaluée par l'absence de récidive biochimique (critères de Phoenix) et l'absence de récidive locale, régionale ou à distance cliniquement/radiologiquement diagnostiquée.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité génito-urinaire (GU)
Délai: 6 semaines, 2 ans et 5 ans après le traitement
Toxicité selon le score international des symptômes de la prostate (IPSS) et les questionnaires Expanded Prostate Index Composite (EPIC).
6 semaines, 2 ans et 5 ans après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Toxicité gastro-intestinale (GI)
Délai: 6 semaines, 2 ans et 5 ans après le traitement
Toxicité selon les questionnaires EPIC (Expanded Prostate Index Composite).
6 semaines, 2 ans et 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSSS de Gatineau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Première publication (Estimé)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSSSG-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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