高剂量率（HDR）单药治疗中低危前列腺癌的研究
2024年2月20日 更新者：Marc Gaudet、CSSS de Gatineau
高剂量率 (HDR) 单药治疗低危和中危前列腺癌的 II 期研究
本研究的目的是确定高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗作为单一疗法治疗低危和中危前列腺癌的临床疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec
-
Gatineau、Quebec、加拿大、J8P 7H2
- CSSS de Gatineau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺腺癌
- 临床分期 T1c、T2a 或 T2b
- PSA 低于 20 纳克/毫升
- 格里森评分 6 或 7
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 临床分期 T2c、T3 或 T4
- 临床分期 N1
- 临床阶段 M1
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 超过 20 ng/ml
- 格里森评分 8 分或更高
- IPSS 得分 19 或更高且使用 α 受体阻滞剂
- 既往骨盆放射治疗
- 胶原血管病史
- 炎症性肠病史
- 双侧髋关节假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HDR 近距离放射治疗单一疗法
放射治疗：使用 2 个独立的 HDR 近距离放射治疗植入物进行治疗，每个植入物具有 13.5 戈瑞 (Gy) 的一小部分，治疗之间的间隔为 7-14 天。
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研究中的放射治疗包括使用临时间质导管进行 2 次独立的间质 HDR 近距离放射治疗，每次使用 13.5 戈瑞 (Gy) 的一小部分。 这两个过程将以相同的方式完成。 这 2 个程序将间隔 7-14 天 治疗将在无菌条件下通过经直肠超声引导经会阴插入间质导管进行。 将根据植入后完成的 CT 扫描成像，使用 Brachyvision 软件（Varian，Palo Alto CA）优化治疗计划。 优化参数如下： 前列腺 :
膀胱 • V75 < 1cc 直肠 • V75 < 1cc 尿道 V125 = 0cc D10 < 120% 治疗将使用 Iridium-192 后装机进行。 手术结束时，源头和所有导管将从患者身上移除。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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通过没有生化复发（Phoenix 标准）和没有临床/放射学诊断的局部、区域或远处复发来评估无病生存期。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿生殖系统 (GU) 毒性
大体时间：治疗后 6 周、2 年和 5 年
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根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 和扩展前列腺指数综合 (EPIC) 问卷的毒性。
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治疗后 6 周、2 年和 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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胃肠道 (GI) 毒性
大体时间：治疗后 6 周、2 年和 5 年
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根据扩展前列腺指数综合 (EPIC) 问卷的毒性。
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治疗后 6 周、2 年和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计的)
2014年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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