Badanie monoterapii wysokimi dawkami (HDR) w przypadku raka prostaty niskiego i średniego ryzyka
Badanie fazy II monoterapii wysokimi dawkami (HDR) w leczeniu raka prostaty niskiego i średniego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- CSSS de Gatineau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty
- Stadium kliniczne T1c, T2a lub T2b
- PSA poniżej 20 ng/ml
- Ocena Gleasona 6 lub 7
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Stadium kliniczne T2c, T3 lub T4
- Etap kliniczny N1
- Etap kliniczny M1
- Specyficzny antygen prostaty (PSA) powyżej 20 ng/ml
- Wynik Gleasona 8 lub wyższy
- Wynik IPSS 19 lub wyższy z alfa-blokerami
- Przebyta radioterapia miednicy
- Historia choroby naczyń kolagenowych
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
- Obustronna proteza stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brachyterapia HDR w monoterapii
Radioterapia: Leczenie 2 oddzielnymi implantami brachyterapeutycznymi HDR, każdy zawierający jedną frakcję 13,5 Graya (Gy), w odstępie 7-14 dni pomiędzy zabiegami.
|
Radioterapia w badaniu obejmuje leczenie za pomocą 2 oddzielnych procedur brachyterapii śródmiąższowej HDR z tymczasowymi cewnikami śródmiąższowymi, każda z jedną frakcją 13,5 Graya (Gy). Obie procedury zostaną przeprowadzone w identyczny sposób. 2 zabiegi będą oddzielone przerwą 7-14 dni. Zabiegi będą wykonywane z użyciem cewników śródmiąższowych wprowadzonych przezkroczowo pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej w sterylnych warunkach. Optymalizacja planu leczenia zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Brachyvision (Varian, Palo Alto CA) na podstawie tomografii komputerowej wykonanej po implantacji. Parametry optymalizacji będą następujące: prostata:
Pęcherz moczowy • V75 < 1cc Odbytnica • V75 < 1cc Cewka moczowa V125 = 0 cm3 D10 < 120% Zabiegi będą wykonywane afterloaderem Iridium-192. Źródło i wszystkie cewniki zostaną usunięte z ciała pacjenta pod koniec zabiegu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby oceniane na podstawie braku nawrotu biochemicznego (kryteria Phoenix) i braku klinicznie/radiologicznie zdiagnozowanego nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność układu moczowo-płciowego (GU).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 2 lata i 5 lat po leczeniu
|
Toksyczność zgodnie z kwestionariuszami International Prostate Symptom Score (IPSS) i Expanded Prostate Index Composite (EPIC).
|
6 tygodni, 2 lata i 5 lat po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 2 lata i 5 lat po leczeniu
|
Toksyczność według kwestionariuszy Expanded Prostate Index Composite (EPIC).
|
6 tygodni, 2 lata i 5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSSSG-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .