Tutkimus korkean annoksen (HDR) monoterapiasta matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Marc Gaudet, CSSS de Gatineau
Vaiheen II tutkimus korkean annoksen (HDR) monoterapiasta matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkean annoksen (HDR) brakyterapian kliininen teho ja toksisuus monoterapiana matalariskisen ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- CSSS de Gatineau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Kliininen vaihe T1c, T2a tai T2b
- PSA alle 20 ng/ml
- Gleasonin pisteet 6 tai 7
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kliininen vaihe T2c, T3 tai T4
- Kliininen vaihe N1
- Kliininen vaihe M1
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) yli 20 ng/ml
- Gleason pisteet 8 tai enemmän
- IPSS-pisteet 19 tai korkeammat alfasalpaajien kanssa
- Aiempi sädehoito lantioon
- Kollageeniverisuonitaudin historia
- Tulehduksellisen suolistosairauden historia
- Kahdenvälinen lonkkaproteesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDR-brakyterapian monoterapia
Sädehoito: Hoito kahdella erillisellä HDR-brakyterapia-implantilla, joissa kummassakin on yksi 13,5 Grayn (Gy) fraktio, 7-14 päivän välein hoitojen välillä.
|
Sädehoito tutkimuksessa koostuu hoidosta kahdella erillisellä interstitiaalisella HDR-brakyterapiatoimenpiteellä väliaikaisilla interstitiaalisilla katereilla, joista kummassakin on yksi 13,5 Grayn (Gy) fraktio. Molemmat menettelyt suoritetaan samalla tavalla. 2 toimenpidettä erottaa 7-14 päivän tauko. Hoidot suoritetaan interstitiaalisilla katereilla, jotka on asetettu transperineaalisesti transrektaalisella ultraääniohjauksella steriileissä olosuhteissa. Hoitosuunnitelman optimointi tehdään Brachyvision-ohjelmistolla (Varian, Palo Alto CA), joka perustuu implantaation jälkeiseen CT-kuvaukseen. Optimointiparametrit ovat seuraavat: Eturauhanen:
Virtsarakko • V75 < 1cc Peräsuoli • V75 < 1cc Virtsaputki V125 = 0cc D10 < 120 % Hoidot suoritetaan Iridium-192 afterloaderilla. Lähde ja kaikki katetrit poistetaan potilaasta toimenpiteen lopussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen arvioituna biokemiallisen uusiutumisen puuttumisen perusteella (Phoenix-kriteerit) ja kliinisesti/radiologisesti diagnosoidun paikallisen, alueellisen tai etäisen uusiutumisen puuttumisen perusteella.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genito-virtsa- (GU) toksisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Toksisuus kansainvälisen eturauhasoireiden pisteytyksen (IPSS) ja Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeiden mukaan.
|
6 viikkoa, 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Gastrointestinaalinen (GI) toksisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Toksisuus Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeiden mukaan.
|
6 viikkoa, 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSSSG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .