Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosisrate (HDR) monoterapi til lav- og mellemrisikoprostatacancer

20. februar 2024 opdateret af: Marc Gaudet, CSSS de Gatineau

Fase II-undersøgelse af monoterapi med høj dosisfrekvens (HDR) til behandling af lav- og mellemrisikoprostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt og toksicitet af højdosis (HDR) brachyterapi som monoterapi til behandling af lavrisiko og mellemrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • CSSS de Gatineau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist Adenocarcinom i prostata
  • Klinisk stadium T1c, T2a eller T2b
  • PSA mindre end 20 ng/ml
  • Gleason score 6 eller 7

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Klinisk stadium T2c, T3 eller T4
  • Klinisk fase N1
  • Klinisk fase M1
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) mere end 20 ng/ml
  • Gleason score 8 eller højere
  • IPSS score 19 eller højere med alfa-blokkere
  • Tidligere strålebehandling til bækkenet
  • Historie om kollagen vaskulær sygdom
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Bilateral hofteprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDR brachyterapi monoterapi
Strålebehandling: Behandling med 2 separate HDR brachyterapiimplantater, hver med en fraktion af 13,5 Gray (Gy) med et interval på 7-14 dage mellem behandlingerne.
Stråling: HDR brachyterapi monoterapi

Strålebehandling i undersøgelsen består af behandling med 2 separate interstitielle HDR-brachyterapiprocedurer med midlertidige interstitielle katetre, hver med en fraktion af 13,5 Gray (Gy). Begge procedurer vil blive udført på en identisk måde. De 2 procedurer vil blive adskilt med et interval på 7-14 dage. Behandlinger vil blive udført med interstitielle katetre indsat transperinealt med transrektal ultralydsvejledning under sterile forhold. Optimering af behandlingsplan vil blive udført med Brachyvision software (Varian, Palo Alto CA) baseret på CT-scanning efter implantation. Optimeringsparametre vil være følgende:

Prostata:

  • V100 > 95 %
  • V150 30-35 %
  • V200 < 15 %
  • D90 > 90 % (12,15 Gy)

Blære

• V75 < 1cc

Endetarm

• V75 < 1cc

Urethra

V125 = 0cc D10 < 120 %

Behandlinger vil blive udført med en Iridium-192 afterloader. Kilden og alle katetre vil blive fjernet fra patienten ved afslutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse vurderet ved fravær af biokemisk recidiv (Phoenix-kriterier) og fravær af klinisk/radiologisk diagnosticeret lokalt, regionalt eller fjernt recidiv.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genito-urinær (GU) toksicitet
Tidsramme: 6 uger, 2 år og 5 år efter behandlingen
Toksicitet ifølge International prostata symptom score (IPSS) og Expanded Prostate Index Composite (EPIC) spørgeskemaer.
6 uger, 2 år og 5 år efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Gastro-intestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: 6 uger, 2 år og 5 år efter behandlingen
Toksicitet ifølge Expanded Prostate Index Composite (EPIC) spørgeskemaer.
6 uger, 2 år og 5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSSS de Gatineau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Anslået)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSSSG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HDR brachyterapi monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner