Studio della monoterapia ad alto dosaggio (HDR) per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio
Studio di fase II sulla monoterapia ad alto dosaggio (HDR) per il trattamento del cancro alla prostata a rischio basso e intermedio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
- CSSS de Gatineau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata provato dalla biopsia
- Stadio clinico T1c, T2a o T2b
- PSA inferiore a 20 ng/ml
- Punteggio Gleason 6 o 7
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Stadio clinico T2c, T3 o T4
- Stadio clinico N1
- Stadio clinico M1
- Antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 20 ng/ml
- Punteggio di Gleason 8 o superiore
- Punteggio IPSS 19 o superiore con alfa-bloccanti
- Radioterapia passata al bacino
- Storia della malattia vascolare del collagene
- Storia della malattia infiammatoria intestinale
- Protesi d'anca bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monoterapia con brachiterapia HDR
Radioterapia: trattamento con 2 impianti di brachiterapia HDR separati, ciascuno con una frazione di 13,5 Gray (Gy) con un intervallo di 7-14 giorni tra i trattamenti.
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La radioterapia nello studio consiste nel trattamento con 2 procedure di brachiterapia HDR interstiziale separate con cateteri interstiziali temporanei, ciascuno con una frazione di 13,5 Gray (Gy). Entrambe le procedure saranno eseguite in modo identico. Le 2 procedure saranno separate da un intervallo di 7-14 giorni. I trattamenti saranno eseguiti con cateteri interstiziali inseriti per via transperineale con guida ecografica transrettale in condizioni sterili. L'ottimizzazione del piano di trattamento verrà eseguita con il software Brachyvision (Varian, Palo Alto CA) basato sull'imaging TC eseguito dopo l'impianto. I parametri di ottimizzazione saranno i seguenti: Prostata:
Vescia • V75 < 1 cc Retto • V75 < 1 cc Uretra V125 = 0cc D10 < 120% I trattamenti saranno effettuati con un postcaricatore Iridium-192. La sorgente e tutti i cateteri verranno rimossi dal paziente al termine della procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia valutata in base all'assenza di recidiva biochimica (criteri Phoenix) e all'assenza di recidiva locale, regionale o distante diagnosticata clinicamente/radiologicamente.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità genito-urinaria (GU).
Lasso di tempo: 6 settimane, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Tossicità secondo i questionari IPSS (International Prostate Sintom Score) e EPIC (Expanded Prostate Index Composite).
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6 settimane, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tossicità gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: 6 settimane, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Tossicità secondo i questionari EPIC (Expanded Prostate Index Composite).
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6 settimane, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSSSG-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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