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Studio della monoterapia ad alto dosaggio (HDR) per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

20 febbraio 2024 aggiornato da: Marc Gaudet, CSSS de Gatineau

Studio di fase II sulla monoterapia ad alto dosaggio (HDR) per il trattamento del cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica e la tossicità della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) come monoterapia per il trattamento del carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • CSSS de Gatineau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata provato dalla biopsia
  • Stadio clinico T1c, T2a o T2b
  • PSA inferiore a 20 ng/ml
  • Punteggio Gleason 6 o 7

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Stadio clinico T2c, T3 o T4
  • Stadio clinico N1
  • Stadio clinico M1
  • Antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 20 ng/ml
  • Punteggio di Gleason 8 o superiore
  • Punteggio IPSS 19 o superiore con alfa-bloccanti
  • Radioterapia passata al bacino
  • Storia della malattia vascolare del collagene
  • Storia della malattia infiammatoria intestinale
  • Protesi d'anca bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con brachiterapia HDR
Radioterapia: trattamento con 2 impianti di brachiterapia HDR separati, ciascuno con una frazione di 13,5 Gray (Gy) con un intervallo di 7-14 giorni tra i trattamenti.
Radiazione: Monoterapia con brachiterapia HDR

La radioterapia nello studio consiste nel trattamento con 2 procedure di brachiterapia HDR interstiziale separate con cateteri interstiziali temporanei, ciascuno con una frazione di 13,5 Gray (Gy). Entrambe le procedure saranno eseguite in modo identico. Le 2 procedure saranno separate da un intervallo di 7-14 giorni. I trattamenti saranno eseguiti con cateteri interstiziali inseriti per via transperineale con guida ecografica transrettale in condizioni sterili. L'ottimizzazione del piano di trattamento verrà eseguita con il software Brachyvision (Varian, Palo Alto CA) basato sull'imaging TC eseguito dopo l'impianto. I parametri di ottimizzazione saranno i seguenti:

Prostata:

  • V100 > 95%
  • V150 30-35%
  • V200 < 15%
  • D90 > 90% (12,15 Gy)

Vescia

• V75 < 1 cc

Retto

• V75 < 1 cc

Uretra

V125 = 0cc D10 < 120%

I trattamenti saranno effettuati con un postcaricatore Iridium-192. La sorgente e tutti i cateteri verranno rimossi dal paziente al termine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia valutata in base all'assenza di recidiva biochimica (criteri Phoenix) e all'assenza di recidiva locale, regionale o distante diagnosticata clinicamente/radiologicamente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità genito-urinaria (GU).
Lasso di tempo: 6 settimane, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
Tossicità secondo i questionari IPSS (International Prostate Sintom Score) e EPIC (Expanded Prostate Index Composite).
6 settimane, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tossicità gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: 6 settimane, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
Tossicità secondo i questionari EPIC (Expanded Prostate Index Composite).
6 settimane, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSSS de Gatineau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSSSG-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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