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Studie zur High-Dose-Rate (HDR)-Monotherapie bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

20. Februar 2024 aktualisiert von: Marc Gaudet, CSSS de Gatineau

Phase-II-Studie zur High-Dose-Rate (HDR)-Monotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Toxizität der High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie als Monotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • CSSS de Gatineau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Klinisches Stadium T1c, T2a oder T2b
  • PSA weniger als 20 ng/ml
  • Gleason-Score 6 oder 7

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Klinisches Stadium T2c, T3 oder T4
  • Klinisches Stadium N1
  • Klinisches Stadium M1
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) über 20 ng/ml
  • Gleason-Score 8 oder höher
  • IPSS-Score 19 oder höher mit Alpha-Blockern
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Geschichte der Kollagengefäßerkrankung
  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung
  • Bilaterale Hüftprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDR-Brachytherapie-Monotherapie
Strahlentherapie: Behandlung mit 2 separaten HDR-Brachytherapie-Implantaten mit jeweils einer Fraktion von 13,5 Gray (Gy) im Abstand von 7–14 Tagen zwischen den Behandlungen.
Strahlung: HDR-Brachytherapie-Monotherapie

Die Strahlentherapie in der Studie besteht aus der Behandlung mit 2 separaten interstitiellen HDR-Brachytherapieverfahren mit temporären interstitiellen Kathetern, jeweils mit einer Fraktion von 13,5 Gray (Gy). Beide Verfahren werden auf identische Weise durchgeführt. Die 2 Verfahren werden durch einen Abstand von 7-14 Tagen getrennt. Die Behandlungen werden mit transperineal eingeführten interstitiellen Kathetern unter transrektaler Ultraschallführung unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Die Optimierung des Behandlungsplans erfolgt mit der Brachyvision-Software (Varian, Palo Alto CA) auf der Grundlage einer CT-Bildgebung nach der Implantation. Optimierungsparameter sind die folgenden:

Prostata :

  • V100 > 95 %
  • V150 30-35%
  • V200 < 15 %
  • D90 > 90 % (12,15 Gy)

Blase

• V75 < 1cc

Rektum

• V75 < 1cc

Harnröhre

V125 = 0cc D10 < 120%

Die Behandlungen werden mit einem Iridium-192-Afterloader durchgeführt. Quelle und alle Katheter werden am Ende des Verfahrens vom Patienten entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben, bewertet anhand des Fehlens eines biochemischen Rezidivs (Phoenix-Kriterien) und des Fehlens eines klinisch/radiologisch diagnostizierten lokalen, regionalen oder entfernten Rezidivs.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitale (GU) Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Toxizität gemäß den Fragebögen International prostate symptom score (IPSS) und Expanded Prostate Index Composite (EPIC).
6 Wochen, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gastrointestinale (GI) Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Toxizität gemäß Expanded Prostate Index Composite (EPIC)-Fragebögen.
6 Wochen, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSSS de Gatineau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSSSG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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