Estudo da monoterapia de alta taxa de dose (HDR) para câncer de próstata de risco baixo e intermediário
Estudo de Fase II de Monoterapia de Alta Taxa de Dose (HDR) para o Tratamento de Câncer de Próstata de Risco Baixo e Intermediário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
- CSSS de Gatineau
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia
- Estágio clínico T1c, T2a ou T2b
- PSA inferior a 20 ng/ml
- Pontuação de Gleason 6 ou 7
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Fase clínica T2c, T3 ou T4
- Estágio Clínico N1
- Estágio Clínico M1
- Antígeno específico da próstata (PSA) mais de 20 ng/ml
- Pontuação de Gleason 8 ou superior
- Pontuação IPSS 19 ou superior com alfa-bloqueadores
- Passado radioterapia na pelve
- História da Doença Vascular do Colágeno
- Histórico de Doença Inflamatória Intestinal
- Prótese de Quadril Bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com braquiterapia HDR
Radioterapia: Tratamento com 2 implantes de braquiterapia HDR separados, cada um com uma fração de 13,5 Gray (Gy) com intervalo de 7 a 14 dias entre os tratamentos.
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A radioterapia no estudo consiste no tratamento com 2 procedimentos separados de braquiterapia intersticial HDR com cateteres intersticiais temporários, cada um com uma fração de 13,5 Gray (Gy). Ambos os procedimentos serão feitos de maneira idêntica. Os 2 procedimentos serão separados por um intervalo de 7 a 14 dias. Os tratamentos serão feitos com cateteres intersticiais inseridos transperinealmente com orientação de ultrassom transretal em condições estéreis. A otimização do plano de tratamento será feita com o software Brachyvision (Varian, Palo Alto CA) com base em imagens de tomografia computadorizada feitas após o implante. Os parâmetros de otimização serão os seguintes: Próstata:
Bexiga • V75 < 1cc Reto • V75 < 1cc Uretra V125 = 0cc D10 < 120% Os tratamentos serão realizados com um pós-carregador Iridium-192. A fonte e todos os cateteres serão removidos do paciente no final do procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença avaliada pela ausência de recorrência bioquímica (critérios de Phoenix) e ausência de recidiva local, regional ou à distância diagnosticada clinicamente/radiologicamente.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade geniturinária (GU)
Prazo: 6 semanas, 2 anos e 5 anos após o tratamento
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Toxicidade de acordo com o escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) e os questionários Expanded Prostate Index Composite (EPIC).
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6 semanas, 2 anos e 5 anos após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Toxicidade Gastrointestinal (GI)
Prazo: 6 semanas, 2 anos e 5 anos após o tratamento
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Toxicidade de acordo com questionários Expanded Prostate Index Composite (EPIC).
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6 semanas, 2 anos e 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSSSG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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