Studie av monoterapi med hög dosfrekvens (HDR) för prostatacancer med låg och medelrisk
Fas II-studie av monoterapi med hög dosfrekvens (HDR) för behandling av prostatacancer med låg och medelrisk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- CSSS de Gatineau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat Adenocarcinom i prostata
- Kliniskt stadium T1c, T2a eller T2b
- PSA mindre än 20 ng/ml
- Gleason poäng 6 eller 7
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Kliniskt stadium T2c, T3 eller T4
- Kliniskt stadium N1
- Kliniskt stadium M1
- Prostataspecifikt antigen (PSA) mer än 20 ng/ml
- Gleason poäng 8 eller högre
- IPSS-poäng 19 eller högre med alfa-blockerare
- Tidigare strålbehandling till bäckenet
- Historia om kollagen kärlsjukdom
- Historik om inflammatorisk tarmsjukdom
- Bilateral höftprotes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HDR brachyterapi monoterapi
Strålbehandling: Behandling med 2 separata HDR brachyterapiimplantat, vardera med en fraktion av 13,5 Gray (Gy) med ett intervall på 7-14 dagar mellan behandlingarna.
|
Strålbehandling i studien består av behandling med 2 separata interstitiell HDR brachyterapiprocedurer med tillfälliga interstitiella katetrar, vardera med en fraktion av 13,5 Gray (Gy). Båda procedurerna kommer att göras på ett identiskt sätt. De två procedurerna kommer att separeras med ett intervall på 7-14 dagar. Behandlingar kommer att göras med interstitiella katetrar som införs transperinealt med transrektal ultraljudsvägledning under sterila förhållanden. Optimering av behandlingsplanen kommer att göras med programvaran Brachyvision (Varian, Palo Alto CA) baserad på CT-skanning som görs efter implantation. Optimeringsparametrar kommer att vara följande: Prostata:
Blåsa • V75 < 1cc Ändtarm • V75 < 1cc Urinrör V125 = 0cc D10 < 120 % Behandlingar kommer att utföras med en Iridium-192 efterlastare. Källan och alla katetrar kommer att tas bort från patienten i slutet av proceduren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad utvärderad genom frånvaro av biokemiskt återfall (Phoenix-kriterier) och frånvaro av kliniskt/radiologiskt diagnostiserat lokalt, regionalt eller avlägsna återfall.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genito-urinary (GU) toxicitet
Tidsram: 6 veckor, 2 år och 5 år efter behandling
|
Toxicitet enligt International prostate symptom score (IPSS) och Expanded Prostate Index Composite (EPIC) frågeformulär.
|
6 veckor, 2 år och 5 år efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: 6 veckor, 2 år och 5 år efter behandling
|
Toxicitet enligt Expanded Prostate Index Composite (EPIC) frågeformulär.
|
6 veckor, 2 år och 5 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSSSG-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .