Estudio de monoterapia de tasa de dosis alta (HDR) para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
20 de febrero de 2024 actualizado por: Marc Gaudet, CSSS de Gatineau
Estudio de fase II de monoterapia de tasa de dosis alta (HDR) para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
El propósito de este estudio es determinar la eficacia clínica y la toxicidad de la braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) como monoterapia para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
- CSSS de Gatineau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
- Estadio clínico T1c, T2a o T2b
- PSA inferior a 20 ng/ml
- Puntuación de Gleason 6 o 7
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Estadio clínico T2c, T3 o T4
- Estadio clínico N1
- Estadio clínico M1
- Antígeno prostático específico (PSA) más de 20 ng/ml
- Puntuación de Gleason 8 o superior
- Puntaje IPSS de 19 o más con bloqueadores alfa
- Radioterapia pasada en la pelvis
- Historia de la enfermedad vascular del colágeno
- Historia de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Prótesis de Cadera Bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia con braquiterapia HDR
Radioterapia: Tratamiento con 2 implantes de braquiterapia HDR separados, cada uno con una fracción de 13,5 Gray (Gy) con un intervalo de 7 a 14 días entre tratamientos.
|
La radioterapia en el estudio consiste en el tratamiento con 2 procedimientos separados de braquiterapia HDR intersticial con catéteres intersticiales temporales, cada uno con una fracción de 13,5 Gray (Gy). Ambos procedimientos se realizarán de forma idéntica. Los 2 procedimientos estarán separados por un intervalo de 7-14 días Los tratamientos se realizarán con catéteres intersticiales insertados transperinealmente con guía de ultrasonido transrectal en condiciones estériles. La optimización del plan de tratamiento se realizará con el software Brachyvision (Varian, Palo Alto CA) basado en imágenes de tomografía computarizada realizadas después del implante. Los parámetros de optimización serán los siguientes: próstata:
Vejiga • V75 < 1 cc Recto • V75 < 1 cc Uretra V125 = 0cc D10 < 120% Los tratamientos se realizarán con un afterloader Iridium-192. La fuente y todos los catéteres se retirarán del paciente al final del procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad evaluada por la ausencia de recurrencia bioquímica (criterios de Phoenix) y la ausencia de recurrencia local, regional o distante diagnosticada clínicamente/radiológicamente.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad genitourinaria (GU)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 2 años y 5 años después del tratamiento
|
Toxicidad según cuestionarios de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y el índice compuesto ampliado de la próstata (EPIC).
|
6 semanas, 2 años y 5 años después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Toxicidad gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 2 años y 5 años después del tratamiento
|
Toxicidad según cuestionarios Expanded Prostate Index Composite (EPIC).
|
6 semanas, 2 años y 5 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSSSG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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