Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av monoterapi med høy dosefrekvens (HDR) for lav og middels risiko for prostatakreft

20. februar 2024 oppdatert av: Marc Gaudet, CSSS de Gatineau

Fase II-studie av monoterapi med høy dosefrekvens (HDR) for behandling av prostatakreft med lav og middels risiko

Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske effekten og toksisiteten av brachyterapi med høy dose (HDR) som monoterapi for behandling av prostatakreft med lav risiko og middels risiko.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • CSSS de Gatineau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bevist Adenocarcinoma i prostata
  • Klinisk stadium T1c, T2a eller T2b
  • PSA mindre enn 20 ng/ml
  • Gleason score 6 eller 7

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Klinisk stadium T2c, T3 eller T4
  • Klinisk stadium N1
  • Klinisk stadium M1
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) mer enn 20 ng/ml
  • Gleason score 8 eller høyere
  • IPSS-score 19 eller høyere med alfablokkere
  • Tidligere strålebehandling til bekkenet
  • Historie om kollagen vaskulær sykdom
  • Historie om inflammatorisk tarmsykdom
  • Bilateral hofteprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HDR brakyterapi monoterapi
Strålebehandling: Behandling med 2 separate HDR brakyterapiimplantater, hver med en fraksjon av 13,5 Gray (Gy) med et intervall på 7-14 dager mellom behandlingene.
Stråling: HDR brakyterapi monoterapi

Strålebehandling i studien består av behandling med 2 separate interstitielle HDR brakyterapiprosedyrer med midlertidige interstitielle katetre, hver med en brøkdel av 13,5 Gray (Gy). Begge prosedyrene vil bli utført på samme måte. De 2 prosedyrene vil bli adskilt med et intervall på 7-14 dager. Behandlinger vil bli utført med interstitielle katetre innsatt transperinealt med transrektal ultralydveiledning under sterile forhold. Optimalisering av behandlingsplanen vil bli gjort med Brachyvision-programvare (Varian, Palo Alto CA) basert på CT-skanning etter implantasjon. Optimaliseringsparametere vil være følgende:

Prostata:

  • V100 > 95 %
  • V150 30–35 %
  • V200 < 15 %
  • D90 > 90 % (12,15 Gy)

Blære

• V75 < 1cc

Rektum

• V75 < 1cc

Urinrør

V125 = 0cc D10 < 120 %

Behandlinger vil bli utført med en Iridium-192 afterloader. Kilde og alle katetre vil bli fjernet fra pasienten ved slutten av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse som evaluert ved fravær av biokjemisk residiv (Phoenix-kriterier) og fravær av klinisk/radiologisk diagnostisert lokalt, regionalt eller fjernt residiv.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genito-urinær (GU) toksisitet
Tidsramme: 6 uker, 2 år og 5 år etter behandling
Toksisitet i henhold til International prostate symptom score (IPSS) og Expanded Prostate Index Composite (EPIC) spørreskjemaer.
6 uker, 2 år og 5 år etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Gastro-intestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: 6 uker, 2 år og 5 år etter behandling
Toksisitet i henhold til Expanded Prostate Index Composite (EPIC) spørreskjemaer.
6 uker, 2 år og 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSSS de Gatineau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSSSG-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere