18F-데옥시글루코스(FDG) PET-CMD
2022년 7월 22일 업데이트: Nantes University Hospital
확장성 심근병증 환자의 FDG(18F-fluorodeoxyglucose) 양전자 방출 단층 촬영에서 추가 심근세포 고정 프로필의 단일 중심, 전향적, 통제되지 않은 파일럿 연구.
18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 확장성 심근병증(DCM) 환자의 심근 염증을 식별하기 위한 유망한 도구에 응용할 수 있습니다. 따라서 연구의 목적은 FDG 고정의 가설을 확인하는 것입니다. DCM을 가진 많은 환자의 비 심근 세포에서 주파수를 지정하고 MRI 데이터와 비교하여 다른 결합 프로파일을 설명합니다.
환자는 심장 MRI에서 비허혈성 DCM의 행동학적 평가를 수행합니다.
모든 환자는 MRI 후 4주 내에 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) PET를 받게 됩니다. 이 FDG PET 전에 환자에게 고지방 및 저탄수화물 식이 요법과 헤파린 주사를 처방합니다.
환자는 FDG+ 또는 FDG -로 식별됩니다. 환자의 임상 상태는 12개월 평가로 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스, 44903
- Nantes UH
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 유럽심장학회에서 정의하고 임상심장전문의가 인정하는 DCM 환자
- 새로운 심실 부정맥 또는 AuriculoVentricular Block (AVB) 2도 또는 3도 없이 2주 이상 DCM 진단을 받은 자, 치료 첫 2주 동안 일반적인 치료에 반응한 자
- DCM 가족력 없음
- 말초 근병증 또는 근긴장증에 대한 임상적 또는 생물학적 사례의 호수
- 초기 병인 동안 발견된 비가족 DCM의 다른 원인의 부재(일부 결핍, 중독성 알코올 또는 약물)
- 동의 시점을 기준으로 4주 미만의 병인 DCM으로 심장 MRI를 시행한 환자
- 안내장을 읽고 이해했으며 동의서에 서명한 환자
- 사회보험에 가입
제외 기준:
- 심근 경색 또는 심근 재관류술의 병력으로 정의되는 허혈성 심근병증, 코어의 ≥ 75% 협착증 또는 적어도 2개의 심외막 혈관에서 좌측 관상 동맥 전방 심실간 근위 협착증 ≥ 75%
- 중요한 유기 판막 심초음파
- 호산구 증가증 또는 면역 알레르기 기전이 의심됨
- 급성 심근염의 병력
- 유육종증의 역사
- DCM의 가족력
- 안트라사이클린계 화학요법의 역사
- 정맥 내 양성 근수축 요법 또는 이뇨 요법이 필요한 순환 장애 또는 울혈성 심부전의 징후가 있는 환자
- 심장 MRI에서 받은 면역억제 치료
- 헤파린에 과민증.
- 중증 혈소판감소증 II형(헤파린 유발성 혈소판감소증 또는 면역 알레르기성 혈소판감소증), 헤파린 또는 미분획 헤파린, 저분자량의 병력
- 초기 병인(일부 결핍, 독성 알코올 또는 약물, 내분비) 중에 발견된 비가족 DCM의 다른 원인
- 활동성 신생물 환자
- 만성 간질환 환자
- 결합질환자 : 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 전신경화증, 피부다발근염, 혼합결합체
- 크론병 환자
- 활동성 결핵 환자
- 임산부 또는 수유부
- 미성년자
- 메이저 트러스트
- 사회 보험 가입 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 18F-데옥시글루코스(FDG)
|
18F-디옥시글루코스(FDG) 최소 220MBq 및 최대 400MBq로 3.5MBq/kg의 18FDG 1회 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유의미한 비심근세포 과대사의 검출에서 18F-FDG PET의 진단 가능성이 있는 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 12 개월
|
우리는 새로운 심실 부정맥 또는 2차 AVB 또는 3도 없이 진단된 DCM 환자의 심근 염증에 유리한 18F-FDG PET 검사를 통해 상당한 과대사성 심근세포를 객관적으로 분석하고자 합니다. 치료 첫 2주 동안.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유의미한 심근의 심근 세포 흡수 없음(FDG +) 환자 그룹과 흡수가 없는 환자 그룹(FDG -) 간의 DCM 진단 시 임상, 생물학 및 좌심실 리모델링의 비교
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
심장 MRI와 비교하여 DCM 환자의 초기 평가에서 심근 염증 검출을 위한 18F-FDG PET의 성능을 평가합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
FDG + 환자 그룹 내에서 FDG 고정의 다른 프로필을 설명합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
임상 상태, 초음파 및 MRI 결과와 관련하여 DCM 진단 시 18F-FDG PET의 비심근세포 섭취 유무의 영향
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Piriou, MD, Nantes UH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .