- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02078141
18F-Desoxyglucose (FDG) PET-CMD
Monozentrische, prospektive, unkontrollierte Pilotstudie zum extrakardiomyozytären Fixierungsprofil in der 18F-Fluordesoxyglukose (FDG)-Positronenemissionstomographie bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) von 18F-Fluordesoxyglukose (FDG) könnte Anwendung in einem vielversprechenden Instrument zur Identifizierung von Myokardentzündungen bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (DCM) finden. Daher ist der Zweck der Studie, die Hypothese der Fixierung von FDG zu bestätigen in Nicht-Kardiomyozytenzellen bei einer Reihe von Patienten mit DCM, um die Häufigkeit zu spezifizieren und die unterschiedlichen Bindungsprofile im Vergleich zu MRT-Daten zu beschreiben.
Die Patienten werden eine ethologische Bewertung einer nicht-ischämischen DCM mit einer kardialen MRT durchführen.
Bei allen Patienten wird innerhalb von 4 Wochen nach der MRT eine 18F-Fluordeoxyglukose (FDG)-PET durchgeführt. Vor diesem FDG-PET werden den Patienten eine fettreiche und kohlenhydratarme Diät sowie eine Heparininjektion verschrieben.
Patienten werden als FDG+ oder FDG- identifiziert. Der klinische Status des Patienten wird durch eine 12-monatige Bewertung vervollständigt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44903
- Nantes Uh
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
- West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit DCM, wie von der European Society of Cardiology definiert und vom klinischen Kardiologen als solche anerkannt
- Seit mehr als zwei Wochen diagnostizierte DCM ohne neue ventrikuläre Arrhythmien oder AuriculoVentricular Block (AVB) zweiten oder dritten Grades, die in den ersten zwei Behandlungswochen auf die übliche Behandlung angesprochen haben
- Keine Familiengeschichte von DCM
- See von klinischen oder biologischen Fällen für periphere Myopathie oder Myotonie
- Fehlen anderer Ursachen von nicht familiärer DCM, die während der anfänglichen Ätiologie entdeckt wurden (etwas Mangel, giftiger Alkohol oder Drogen)
- Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung für weniger als vier Wochen einer kardialen MRT wegen ätiologischer DCM unterzogen haben
- Patienten, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Angeschlossen an eine Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Ischämische Kardiomyopathie, definiert durch einen Myokardinfarkt oder eine myokardiale Revaskularisation in der Anamnese, eine Stenose ≥ 75 % des Kerns oder eine anteriore interventrikuläre proximale Stenose der linken Koronararterie ≥ 75 % auf mindestens zwei epikardialen Gefäßen
- Signifikante organische valvuläre Echokardiographie
- Verdacht auf Eosinophilie oder immunallergischen Mechanismus
- Anamnese einer akuten Myokarditis
- Geschichte der Sarkoidose
- Familiengeschichte von DCM
- Geschichte der Chemotherapie mit Anthrazyklinen
- Patient mit Anzeichen von Kreislaufversagen oder dekompensierter Herzinsuffizienz, der eine intravenöse positiv inotrope Therapie oder diuretische Therapie erfordert
- Immunsuppressive Behandlung aus kardialer MRT
- Überempfindlichkeit gegen Heparin.
- Schwere Thrombozytopenie Typ II (heparininduzierte Thrombozytopenie oder immunallergische Thrombozytopenie) in der Anamnese, Heparin oder unfraktioniertes Heparin, niedriges Molekulargewicht
- Andere Ursachen von nicht familiärer DCM, die während der anfänglichen Ätiologie entdeckt wurden (etwas Mangel, giftiger Alkohol oder Medikamente, endokrine Erkrankungen)
- Patienten mit aktiver Neoplasie
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung
- Patienten mit Bindegewebe: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Dermato-Polymyositis, gemischtes Bindegewebe
- Patienten mit Morbus Crohn
- Patienten mit aktiver Tuberkulose
- Schwangere oder stillende Frauen
- Minderjährige
- Großes Vertrauen
- Keine Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 18F-Desoxyglucose (FDG)
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18F-Desoxyglucose (FDG) Eine Injektion von 3,5 MBq/kg 18FDG mit mindestens 220 MBq und höchstens 400 MBq
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit einem diagnostischen Potenzial der 18F-FDG-PET beim Nachweis eines signifikanten Nicht-Kardiomyozyten-Hypermetabolismus
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir wollen einen signifikanten hypermetabolischen Extrakardiomyozyten durch 18F-FDG-PET-Untersuchung zugunsten einer myokardialen Entzündung bei Patienten mit DCM objektivieren, die seit mehr als zwei Wochen ohne neue ventrikuläre Arrhythmien oder AVB zweiten oder dritten Grades diagnostiziert wurden und die auf die übliche Behandlung ansprachen in den ersten zwei Wochen der Behandlung.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich des klinischen, biologischen und linken und ventrikulären Umbaus zum Zeitpunkt der DCM-Diagnose zwischen der Gruppe der Patienten mit signifikantem myokardialem No-Cardiomyocytaire-Uptake (FDG +) und denen ohne Uptake (FDG -)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bewerten Sie die Leistung der 18F-FDG-PET zum Nachweis einer myokardialen Entzündung bei der Erstbewertung von DCM-Patienten im Vergleich zur kardialen MRT
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Beschreiben Sie das unterschiedliche Profil der FDG-Fixierung innerhalb der Patientengruppe FDG+
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Auswirkungen des Vorhandenseins oder Fehlens einer Nicht-Kardiomyozyten-Aufnahme von 18F-FDG-PET bei der Diagnose von DCM in Bezug auf den klinischen Status, Ultraschall- und MRT-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Piriou, MD, Nantes Uh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC14_0002
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