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18F-Desoxyglucose (FDG) PET-CMD

22. Juli 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Monozentrische, prospektive, unkontrollierte Pilotstudie zum extrakardiomyozytären Fixierungsprofil in der 18F-Fluordesoxyglukose (FDG)-Positronenemissionstomographie bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) von 18F-Fluordesoxyglukose (FDG) könnte Anwendung in einem vielversprechenden Instrument zur Identifizierung von Myokardentzündungen bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (DCM) finden. Daher ist der Zweck der Studie, die Hypothese der Fixierung von FDG zu bestätigen in Nicht-Kardiomyozytenzellen bei einer Reihe von Patienten mit DCM, um die Häufigkeit zu spezifizieren und die unterschiedlichen Bindungsprofile im Vergleich zu MRT-Daten zu beschreiben.

Die Patienten werden eine ethologische Bewertung einer nicht-ischämischen DCM mit einer kardialen MRT durchführen.

Bei allen Patienten wird innerhalb von 4 Wochen nach der MRT eine 18F-Fluordeoxyglukose (FDG)-PET durchgeführt. Vor diesem FDG-PET werden den Patienten eine fettreiche und kohlenhydratarme Diät sowie eine Heparininjektion verschrieben.

Patienten werden als FDG+ oder FDG- identifiziert. Der klinische Status des Patienten wird durch eine 12-monatige Bewertung vervollständigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44903
        • Nantes Uh
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit DCM, wie von der European Society of Cardiology definiert und vom klinischen Kardiologen als solche anerkannt
  • Seit mehr als zwei Wochen diagnostizierte DCM ohne neue ventrikuläre Arrhythmien oder AuriculoVentricular Block (AVB) zweiten oder dritten Grades, die in den ersten zwei Behandlungswochen auf die übliche Behandlung angesprochen haben
  • Keine Familiengeschichte von DCM
  • See von klinischen oder biologischen Fällen für periphere Myopathie oder Myotonie
  • Fehlen anderer Ursachen von nicht familiärer DCM, die während der anfänglichen Ätiologie entdeckt wurden (etwas Mangel, giftiger Alkohol oder Drogen)
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung für weniger als vier Wochen einer kardialen MRT wegen ätiologischer DCM unterzogen haben
  • Patienten, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Angeschlossen an eine Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Ischämische Kardiomyopathie, definiert durch einen Myokardinfarkt oder eine myokardiale Revaskularisation in der Anamnese, eine Stenose ≥ 75 % des Kerns oder eine anteriore interventrikuläre proximale Stenose der linken Koronararterie ≥ 75 % auf mindestens zwei epikardialen Gefäßen
  • Signifikante organische valvuläre Echokardiographie
  • Verdacht auf Eosinophilie oder immunallergischen Mechanismus
  • Anamnese einer akuten Myokarditis
  • Geschichte der Sarkoidose
  • Familiengeschichte von DCM
  • Geschichte der Chemotherapie mit Anthrazyklinen
  • Patient mit Anzeichen von Kreislaufversagen oder dekompensierter Herzinsuffizienz, der eine intravenöse positiv inotrope Therapie oder diuretische Therapie erfordert
  • Immunsuppressive Behandlung aus kardialer MRT
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin.
  • Schwere Thrombozytopenie Typ II (heparininduzierte Thrombozytopenie oder immunallergische Thrombozytopenie) in der Anamnese, Heparin oder unfraktioniertes Heparin, niedriges Molekulargewicht
  • Andere Ursachen von nicht familiärer DCM, die während der anfänglichen Ätiologie entdeckt wurden (etwas Mangel, giftiger Alkohol oder Medikamente, endokrine Erkrankungen)
  • Patienten mit aktiver Neoplasie
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung
  • Patienten mit Bindegewebe: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Dermato-Polymyositis, gemischtes Bindegewebe
  • Patienten mit Morbus Crohn
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Minderjährige
  • Großes Vertrauen
  • Keine Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Desoxyglucose (FDG)
18F-Desoxyglucose (FDG) Eine Injektion von 3,5 MBq/kg 18FDG mit mindestens 220 MBq und höchstens 400 MBq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit einem diagnostischen Potenzial der 18F-FDG-PET beim Nachweis eines signifikanten Nicht-Kardiomyozyten-Hypermetabolismus
Zeitfenster: 12 Monate
Wir wollen einen signifikanten hypermetabolischen Extrakardiomyozyten durch 18F-FDG-PET-Untersuchung zugunsten einer myokardialen Entzündung bei Patienten mit DCM objektivieren, die seit mehr als zwei Wochen ohne neue ventrikuläre Arrhythmien oder AVB zweiten oder dritten Grades diagnostiziert wurden und die auf die übliche Behandlung ansprachen in den ersten zwei Wochen der Behandlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des klinischen, biologischen und linken und ventrikulären Umbaus zum Zeitpunkt der DCM-Diagnose zwischen der Gruppe der Patienten mit signifikantem myokardialem No-Cardiomyocytaire-Uptake (FDG +) und denen ohne Uptake (FDG -)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie die Leistung der 18F-FDG-PET zum Nachweis einer myokardialen Entzündung bei der Erstbewertung von DCM-Patienten im Vergleich zur kardialen MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beschreiben Sie das unterschiedliche Profil der FDG-Fixierung innerhalb der Patientengruppe FDG+
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auswirkungen des Vorhandenseins oder Fehlens einer Nicht-Kardiomyozyten-Aufnahme von 18F-FDG-PET bei der Diagnose von DCM in Bezug auf den klinischen Status, Ultraschall- und MRT-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Piriou, MD, Nantes Uh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-Desoxyglucose (FDG)

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