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18F-deossiglucosio (FDG) PET-CMD

22 luglio 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio pilota monocentrico, prospettico, non controllato sul profilo di fissazione cardiomiocitaria extra nella tomografia a emissione di positroni 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) in pazienti con cardiomiopatia dilatativa.

La tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) può avere applicazione in uno strumento promettente per l'identificazione dell'infiammazione miocardica in pazienti con cardiomiopatia dilatativa (DCM). Pertanto, lo scopo dello studio è confermare l'ipotesi della fissazione di FDG in cellule non cardiomiocitarie in un certo numero di pazienti con DCM, per specificare la frequenza e descrivere i diversi profili di legame rispetto ai dati MRI.

I pazienti eseguiranno una valutazione etologica di un DCM non ischemico con una risonanza magnetica cardiaca.

Tutti i pazienti avranno entro 4 settimane dopo la risonanza magnetica un PET 18F-fluorodeossiglucosio (FDG). Una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati e un'iniezione di eparina saranno prescritte ai pazienti prima di questa FDG PET.

I pazienti saranno identificati come FDG+ o FDG -. Lo stato clinico del paziente sarà completato da una valutazione di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44903
        • Nantes UH
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con DCM come definito dalla Società Europea di Cardiologia e riconosciuto come tale dal medico cardiologo
  • DCM diagnosticato per più di due settimane senza nuove aritmie ventricolari o blocco auricoloventricolare (AVB) di secondo o terzo grado, che hanno risposto al trattamento abituale nelle prime due settimane di trattamento
  • Nessuna storia familiare di DCM
  • Lago di casi clinici o biologici per miopatia periferica o miotonia
  • Assenza di altre cause di DCM non familiari scoperte durante l'eziologia iniziale (qualche carenza, tossico alcolico o farmacologico)
  • Pazienti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca per DCM eziologico per meno di quattro settimane al momento dell'ottenimento del consenso
  • Pazienti che hanno letto e compreso la lettera informativa e che hanno firmato il modulo di consenso
  • Affiliato a un'assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia ischemica definita da anamnesi di infarto miocardico o rivascolarizzazione miocardica, stenosi ≥ 75% del core o della coronaria sinistra stenosi prossimale interventricolare anteriore ≥ 75% su almeno due vasi epicardici
  • Ecocardiografia valvolare organica significativa
  • Eosinofilia o meccanismo immunoallergico sospetto
  • Storia di miocardite acuta
  • Storia della sarcoidosi
  • Storia familiare di DCM
  • Storia di chemioterapia con antracicline
  • Pazienti con segni di insufficienza circolatoria o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono terapia inotropa positiva per via endovenosa o terapia diuretica
  • Trattamento immunosoppressivo ricevuto da risonanza magnetica cardiaca
  • Ipersensibilità all'eparina.
  • Anamnesi di grave trombocitopenia di tipo II (trombocitopenia indotta da eparina o trombocitopenia immunoallergica), eparina o eparina non frazionata, a basso peso molecolare
  • Altre cause di DCM non familiare scoperte durante l'eziologia iniziale (qualche carenza, alcol o farmaci tossici, endocrino)
  • Pazienti con neoplasia attiva
  • Pazienti con malattia epatica cronica
  • Pazienti con connettivo: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, dermatopolimiosite, connettivo misto
  • Pazienti con malattia di Crohn
  • Pazienti con tubercolosi attiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Minori
  • Maggiore Fiducia
  • Nessuna affiliazione a un'assicurazione sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-desossiglucosio (FDG)
Droga: 18F-desossiglucosio (FDG)
18F-desossiglucosio (FDG) Una iniezione di 3,5 MBq/kg di 18FDG con un minimo di 220 MBq e un massimo di 400 MBq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti con un potenziale diagnostico della PET 18F-FDG nella rilevazione di un significativo ipermetabolismo non cardiomiocitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Vogliamo ottenere un significativo extra-cardiomiocita ipermetabolico mediante esame PET 18F-FDG, a favore dell'infiammazione miocardica in pazienti con DCM diagnosticato per più di due settimane senza nuove aritmie ventricolari o AVB di secondo o terzo grado e che hanno risposto al trattamento abituale nelle prime due settimane di trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del rimodellamento clinico, biologico e ventricolare sinistro e ventricolare al momento della diagnosi di DCM tra il gruppo di pazienti con significativa captazione miocardica non cardiomiocitaria (FDG +) e quelli senza captazione (FDG -)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare le prestazioni della PET 18F-FDG per il rilevamento dell'infiammazione miocardica nella valutazione iniziale dei pazienti DCM rispetto alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrivere il diverso profilo della fissazione di FDG all'interno del gruppo di pazienti FDG +
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
impatto della presenza o dell'assenza di un assorbimento non cardiomiocitario di 18F-FDG PET alla diagnosi di DCM per quanto riguarda lo stato clinico, i risultati dell'ecografia e della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Piriou, MD, Nantes UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC14_0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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