Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

18F-desoxiglicose (FDG) PET-CMD

22 de julho de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo Piloto Monocêntrico, Prospectivo e Não Controlado do Perfil de Fixação Cardiomiocitária Extra em Tomografia por Emissão de Pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) em Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) pode ter aplicação em uma ferramenta promissora para identificação de inflamação miocárdica em pacientes com cardiomiopatia dilatada (DCM). Portanto, o objetivo do estudo é confirmar a hipótese da fixação de FDG em células não cardiomiócitos em vários pacientes com DCM, para especificar a frequência e descrever os diferentes perfis de ligação em comparação com dados de ressonância magnética.

Os pacientes farão uma avaliação etológica de uma CMD não isquêmica com uma ressonância magnética cardíaca.

Todos os pacientes terão em 4 semanas após a ressonância magnética um PET 18F-fluorodesoxiglicose (FDG). Uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos e uma injeção de heparina serão prescritas aos pacientes antes deste FDG PET.

Os pacientes serão identificados como FDG+ ou FDG -. O estado clínico do paciente será completado por uma avaliação de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44903
        • Nantes UH
      • Saint Herblain, França, 44805
        • West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 18 anos de idade
  • Pacientes com CMD conforme definido pela Sociedade Europeia de Cardiologia e reconhecido como tal pelo cardiologista clínico
  • CMD diagnosticada há mais de duas semanas sem novas arritmias ventriculares ou Bloqueio AuriculoVentricular (BAV) de segundo ou terceiro grau, que responderam ao tratamento habitual nas primeiras duas semanas de tratamento
  • Sem história familiar de CMD
  • Lago de casos clínicos ou biológicos de miopatia perifiral ou miotonia
  • Ausência de outras causas de CMD não familiar descobertas durante a etiologia inicial (alguma deficiência, álcool ou drogas tóxicas)
  • Pacientes submetidos à ressonância magnética cardíaca para CMD etiológica por menos de quatro semanas no momento da obtenção do consentimento
  • Pacientes que leram e entenderam a carta de informação e que assinaram o termo de consentimento
  • Filiado a um seguro social

Critério de exclusão:

  • Cardiomiopatia isquêmica definida por história de infarto do miocárdio ou revascularização miocárdica, estenose ≥ 75% do núcleo ou da artéria coronária esquerda proximal interventricular anterior ≥ 75% em pelo menos dois vasos epicárdicos
  • Ecocardiografia valvular orgânica significativa
  • Suspeita de eosinofilia ou mecanismo imunoalérgico
  • História de miocardite aguda
  • História de sarcoidose
  • História familiar de DCM
  • História de quimioterapia com antraciclinas
  • Paciente com sinais de insuficiência circulatória ou insuficiência cardíaca congestiva que requer terapia inotrópica positiva intravenosa ou terapia diurética
  • Tratamento imunossupressor recebido de ressonância magnética cardíaca
  • Hipersensibilidade à heparina.
  • História de trombocitopenia grave tipo II (trombocitopenia induzida por heparina ou trombocitopenia imuno-alérgica), heparina ou heparina não fracionada, baixo peso molecular
  • Outras causas de DCM não familiar descobertas durante a etiológica inicial (alguma deficiência, álcool ou medicação tóxica, endócrina)
  • Pacientes com neoplasia ativa
  • Pacientes com doença hepática crônica
  • Pacientes com conjuntiva: artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, dermatopolimiosite, conjuntiva mista
  • Pacientes com doença de Crohn
  • Pacientes com tuberculose ativa
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • menores
  • Fundo Principal
  • Sem filiação a um seguro social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-desoxiglicose (FDG)
Medicamento: 18F-desoxiglicose (FDG)
18F-desoxiglicose (FDG) Uma injeção de 3,5 MBq/kg de 18FDG com mínimo de 220 MBq e máximo de 400 MBq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a porcentagem de pacientes com potencial diagnóstico do 18F-FDG PET na detecção de um hipermetabolismo não cardiomiócito significativo
Prazo: 12 meses
Queremos objetivar um extracardiomiócito hipermetabólico significativo pelo exame de 18F-FDG PET, a favor de inflamação miocárdica em pacientes com CMD diagnosticados há mais de duas semanas sem novas arritmias ventriculares ou BAV de segundo ou terceiro grau, e que responderam ao tratamento usual nas duas primeiras semanas de tratamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação dos aspectos clínicos, biológicos e remodelamento ventricular esquerdo e ventricular no momento do diagnóstico de CMD entre o grupo de pacientes com não captação miocárdica significativa (FDG +) e aqueles sem captação (FDG -)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar o desempenho da 18F-FDG PET na detecção de inflamação miocárdica na avaliação inicial de pacientes com CMD em comparação com a ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Descrever o diferente perfil de fixação de FDG dentro do grupo de pacientes FDG +
Prazo: 12 meses
12 meses
impacto da presença ou ausência de captação não cardiomiócita de 18F-FDG PET no diagnóstico de CMD em relação ao quadro clínico, resultados de ultrassonografia e ressonância magnética
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Piriou, MD, Nantes UH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC14_0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-desoxiglicose (FDG)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever