18F-désoxyglucose (FDG) PET-CMD
22 juillet 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital
Étude pilote monocentrique, prospective et non contrôlée du profil de fixation extracardiomyocytaire dans la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée.
La tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) peut avoir une application dans un outil prometteur pour l'identification de l'inflammation du myocarde chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée (DCM). Par conséquent, le but de l'étude est de confirmer l'hypothèse de la fixation du FDG dans des cellules non cardiomyocytaires chez un certain nombre de patients atteints de DCM, pour préciser la fréquence et décrire les différents profils de liaison par rapport aux données IRM.
Les patients effectueront une évaluation éthologique d'un DCM non ischémique avec une IRM cardiaque.
Tous les patients auront dans les 4 semaines suivant l'IRM une TEP au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG). Un régime riche en graisses et pauvre en glucides et une injection d'héparine seront prescrits aux patients avant cette TEP au FDG.
Les patients seront identifiés comme FDG+ ou FDG -. L'état clinique du patient sera complété par une évaluation sur 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44903
- Nantes UH
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Saint Herblain, France, 44805
- West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients atteints de DCM tel que défini par la Société européenne de cardiologie et reconnu comme tel par le cardiologue clinicien
- DCM diagnostiqué depuis plus de deux semaines sans nouvelles arythmies ventriculaires ou Bloc AuriculoVentriculaire (BAV) deuxième ou troisième degré, ayant répondu au traitement habituel dans les deux premières semaines de traitement
- Pas d'antécédents familiaux de DCM
- Lac de cas cliniques ou biologiques de myopathie périphérique ou de myotonie
- Absence d'autres causes de DCM non familiales découvertes lors du diagnostic étiologique initial (certaines carences, toxiques alcooliques ou médicamenteux)
- Patients ayant subi une IRM cardiaque pour DCM étiologique pendant moins de quatre semaines au moment de l'obtention du consentement
- Les patients qui ont lu et compris la lettre d'information et qui ont signé le formulaire de consentement
- Affilié à une assurance sociale
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie ischémique définie par des antécédents d'infarctus du myocarde ou de revascularisation myocardique, sténose ≥ 75 % du noyau ou de l'artère coronaire gauche sténose proximale interventriculaire antérieure ≥ 75 % sur au moins deux vaisseaux épicardiques
- Échocardiographie valvulaire organique significative
- Eosinophilie ou mécanisme immuno-allergique suspecté
- Antécédents de myocardite aiguë
- Antécédents de sarcoïdose
- Antécédents familiaux de DCM
- Antécédents de chimiothérapie aux anthracyclines
- Patient présentant des signes d'insuffisance circulatoire ou d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement inotrope positif intraveineux ou un traitement diurétique
- Traitement immunosuppresseur reçu de l'IRM cardiaque
- Hypersensibilité à l'héparine.
- Antécédents de thrombocytopénie sévère de type II ( thrombocytopénie induite par l' héparine ou thrombocytopénie immuno-allergique ) , héparine ou héparine non fractionnée , bas poids moléculaire
- Autres causes de DCM non familiales découvertes lors de l'examen étiologique initial (certaines carences, alcool ou médicaments toxiques, endocriniens)
- Patients atteints de néoplasie active
- Patients atteints d'une maladie chronique du foie
- Patients atteints de conjonctif : polyarthrite rhumatoïde , lupus érythémateux disséminé , sclérose systémique , dermato-polymyosite , conjonctif mixte
- Patients atteints de la maladie de Crohn
- Patients atteints de tuberculose active
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Mineurs
- Fiducie majeure
- Pas d'affiliation à une assurance sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-désoxyglucose (FDG)
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18F-désoxyglucose (FDG) Une injection de 3,5 MBq/kg de 18FDG avec un minimum de 220 MBq et un maximum de 400 MBq
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le pourcentage de patients ayant un potentiel diagnostique de la TEP au 18F-FDG dans la détection d'un hypermétabolisme non cardiomyocytaire significatif
Délai: 12 mois
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Nous souhaitons objectiver un examen extra-cardiomyocytaire hypermétabolique significatif par TEP au 18F-FDG, en faveur d'une inflammation du myocarde chez les patients atteints de DCM diagnostiqués depuis plus de deux semaines sans nouvelles arythmies ventriculaires ou BAV de second ou troisième degré, et ayant répondu au traitement habituel dans les deux premières semaines de traitement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison du remodelage clinique, biologique et gauche et ventriculaire au moment du diagnostic de DCM entre le groupe de patients présentant une captation non cardiomyocytaire myocardique significative (FDG+) et ceux sans captation (FDG -)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluer les performances de la TEP au 18F-FDG pour la détection de l'inflammation du myocarde dans l'évaluation initiale des patients DCM par rapport à l'IRM cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décrire le profil différent de fixation du FDG au sein du groupe de patients FDG+
Délai: 12 mois
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12 mois
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impact de la présence ou de l'absence d'une captation non cardiomyocytaire de TEP au 18F-FDG au diagnostic de DCM sur l'état clinique, les résultats échographiques et IRM
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Piriou, MD, Nantes UH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Première publication (Estimation)
5 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC14_0002
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