18F-deoksyglukoza (FDG) PET-CMD
22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Monocentryczne, prospektywne, niekontrolowane badanie pilotażowe profilu mocowania poza kardiomiocytarnym w pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową.
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) może znaleźć zastosowanie jako obiecujące narzędzie do identyfikacji zapalenia mięśnia sercowego u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM). Dlatego celem pracy jest potwierdzenie hipotezy o utrwalaniu FDG w komórkach innych niż kardiomiocyty u wielu pacjentów z DCM, aby określić częstość i opisać różne profile wiązania w porównaniu z danymi MRI.
Pacjenci przeprowadzą ocenę etologiczną DCM innej niż niedokrwienna za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Wszyscy pacjenci będą mieli w ciągu 4 tygodni po MRI PET z 18F-fluorodeoksyglukozą (FDG). Dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa oraz zastrzyk z heparyny zostaną przepisane pacjentom przed FDG PET.
Pacjenci będą identyfikowani jako FDG+ lub FDG-. Stan kliniczny pacjenta zostanie uzupełniony o 12-miesięczną ocenę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44903
- Nantes Uh
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjenci z DCM zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i uznaną za taką przez lekarza kardiologa
- DCM zdiagnozowana od ponad dwóch tygodni bez nowych komorowych zaburzeń rytmu lub bloku przedsionkowo-komorowego (AVB) drugiego lub trzeciego stopnia, którzy zareagowali na zwykłe leczenie w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia
- Brak rodzinnej historii DCM
- Jezioro klinicznych lub biologicznych przypadków miopatii obwodowej lub miotonii
- Brak innych przyczyn pozarodzinnych DCM stwierdzonych podczas wstępnej etiologii ( jakiś niedobór , toksyczny alkohol lub lek )
- Pacjenci, którzy przeszli MRI serca w kierunku etiologicznej DCM przez mniej niż cztery tygodnie w momencie uzyskania zgody
- Pacjenci, którzy przeczytali i zrozumieli list informacyjny oraz podpisali formularz zgody
- Podlega ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- Kardiomiopatia niedokrwienna definiowana przez przebyty zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzację mięśnia sercowego, zwężenie ≥ 75% rdzenia lub zwężenie bliższej części przedniej międzykomorowej lewej tętnicy wieńcowej ≥ 75% w co najmniej dwóch naczyniach nasierdziowych
- Istotna organiczna echokardiografia zastawkowa
- Podejrzenie eozynofilii lub mechanizmu immunoalergicznego
- Historia ostrego zapalenia mięśnia sercowego
- Historia sarkoidozy
- Historia rodzinna DCM
- Historia chemioterapii antracyklinami
- Pacjent z objawami niewydolności krążenia lub zastoinową niewydolnością serca wymagający dożylnej terapii inotropowej dodatniej lub leczenia moczopędnego
- Leczenie immunosupresyjne otrzymane z MRI serca
- Nadwrażliwość na heparynę.
- ciężka małopłytkowość typu II w wywiadzie ( trombocytopenia indukowana heparyną lub małopłytkowość immunoalergiczna ) , heparyna lub heparyna niefrakcjonowana , drobnocząsteczkowa
- Inne przyczyny DCM spoza rodziny wykryte podczas wstępnej etiologii (niektóre niedobory, toksyczny alkohol lub leki, układ hormonalny)
- Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
- Pacjenci z chorobą łączną : reumatoidalne zapalenie stawów , toczeń rumieniowaty układowy , twardzina układowa , zapalenie skórno- wielomięśniowe , mieszana choroba tkanki łącznej
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Pacjenci z czynną gruźlicą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nieletni
- Główne zaufanie
- Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-dezoksyglukoza (FDG)
|
18F-dezoksyglukoza (FDG) Jedno wstrzyknięcie 3,5 MBq/kg 18FDG przy minimum 220 MBq i maksimum 400 MBq
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie odsetka pacjentów z potencjałem diagnostycznym PET 18F-FDG w wykrywaniu istotnego hipermetabolizmu niekardiomiocytarnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Chcemy zobiektywizować istotny hipermetaboliczny pozakardiomiocyt za pomocą badania PET 18F-FDG na korzyść zapalenia mięśnia sercowego u pacjentów z DCM rozpoznaną od ponad dwóch tygodni bez nowych komorowych zaburzeń rytmu lub drugiego lub trzeciego stopnia AVB, którzy odpowiedzieli na zwykłe leczenie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie klinicznej, biologicznej oraz przebudowy lewej i komorowej w momencie rozpoznania DCM pomiędzy grupą pacjentów z istotnym wychwytem kardiomiocytarnym mięśnia sercowego (FDG +) a pacjentami bez wychwytu (FDG -)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności 18F-FDG PET w wykrywaniu zapalenia mięśnia sercowego we wstępnej ocenie pacjentów z DCM w porównaniu z MRI serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Omów inny profil fiksacji FDG w grupie pacjentów FDG+
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
wpływ obecności lub braku wychwytu PET 18F-FDG poza kardiomiocytami w momencie rozpoznania DCM na stan kliniczny, wyniki USG i MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Piriou, MD, Nantes Uh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .