Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-deoxyglukóza (FDG) PET-CMD

22. července 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Monocentrická, prospektivní, nekontrolovaná pilotní studie extra kardiomyocytárního fixačního profilu v pozitronové emisní tomografii 18F-fluorodeoxyglukózy (FDG) u pacientů s dilatační kardiomyopatií.

18F-fluorodeoxyglukózová (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET) může mít uplatnění jako slibný nástroj pro identifikaci zánětu myokardu u pacientů s dilatační kardiomyopatií (DCM). Účelem studie je proto potvrdit hypotézu fixace FDG v nekardiomyocytových buňkách u řady pacientů s DCM, specifikovat frekvenci a popsat různé vazebné profily ve srovnání s údaji MRI.

Pacienti provedou etologické hodnocení neischemické DCM pomocí MRI srdce.

Všichni pacienti budou mít za 4 týdny po MRI PET 18F-fluorodeoxyglukózu (FDG). Před tímto FDG PET bude pacientům předepsána dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů a injekce heparinu.

Pacienti budou označeni jako FDG+ nebo FDG -. Klinický stav pacienta bude doplněn hodnocením po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44903
        • Nantes UH
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s DCM, jak jsou definováni Evropskou kardiologickou společností a jako takoví uznáni klinickým kardiologem
  • DCM diagnostikovaná déle než dva týdny bez nových ventrikulárních arytmií nebo auriculoventrikulárního bloku (AVB) druhého nebo třetího stupně, kteří reagovali na obvyklou léčbu v prvních dvou týdnech léčby
  • Žádná rodinná anamnéza DCM
  • Jezero klinických nebo biologických případů perifirální myopatie nebo myotonie
  • Absence jiných příčin nerodinné DCM zjištěná během počáteční etiologické (nějaký nedostatek, toxický alkohol nebo droga)
  • Pacienti, kteří podstoupili MRI srdce pro etiologickou DCM po dobu kratší než čtyři týdny v době získání souhlasu
  • Pacienti, kteří si přečetli informační dopis a porozuměli mu a podepsali formulář souhlasu
  • Připojený k sociálnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická kardiomyopatie definovaná anamnézou infarktu myokardu nebo revaskularizace myokardu, stenóza ≥ 75 % jádra nebo přední interventrikulární proximální stenóza levé koronární arterie ≥ 75 % na alespoň dvou epikardiálních cévách
  • Významná organická chlopenní echokardiografie
  • Podezření na eozinofilii nebo imunoalergický mechanismus
  • Akutní myokarditida v anamnéze
  • Anamnéza sarkoidózy
  • Rodinná anamnéza DCM
  • Anamnéza chemoterapie antracykliny
  • Pacient se známkami oběhového selhání nebo městnavého srdečního selhání vyžadujícího intravenózní pozitivně inotropní léčbu nebo diuretiku
  • Léčba imunosupresivy získaná z MRI srdce
  • Přecitlivělost na heparin.
  • Těžká trombocytopenie typu II v anamnéze (heparinem indukovaná trombocytopenie nebo imunoalergická trombocytopenie), heparin nebo nefrakcionovaný heparin, nízká molekulová hmotnost
  • Jiné příčiny nerodinné DCM objevené během počáteční etiologie (některý nedostatek, toxický alkohol nebo léky, endokrinní)
  • Pacienti s aktivní neoplazií
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater
  • Pacienti s pojivem: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, systémová skleróza, dermato-polymyositida, smíšená pojivová
  • Pacienti s Crohnovou chorobou
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nezletilí
  • Major Trust
  • Bez účasti na sociálním pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-deoxyglukóza (FDG)
Lék: 18F-deoxyglukóza (FDG)
18F-deoxyglukóza (FDG) Jedna injekce 3,5 MBq/kg 18FDG s minimem 220 MBq a maximálně 400 MBq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte procento pacientů s diagnostickým potenciálem 18F-FDG PET při detekci významného hypermetabolismu nekardiomyocytů
Časové okno: 12 měsíců
Chceme objektivizovat signifikantní hypermetabolický extrakardiomyocyt vyšetřením 18F-FDG PET ve prospěch zánětu myokardu u pacientů s DCM diagnostikovaným déle než dva týdny bez nových komorových arytmií nebo 2. AVB či 3. stupně a kteří reagovali na obvyklou léčbu v prvních dvou týdnech léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání klinické, biologické a remodelace levé a ventrikulární remodelace v době diagnózy DCM mezi skupinou pacientů s signifikantním myokardiálním nevychytáváním kardiomyocytů (FDG +) a pacienty bez vychytávání (FDG -)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnoťte výkon 18F-FDG PET pro detekci zánětu myokardu při počátečním hodnocení pacientů s DCM ve srovnání s MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popište rozdílný profil fixace FDG v rámci skupiny pacientů FDG +
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
vliv přítomnosti nebo nepřítomnosti nekardiomyocytárního vychytávání 18F-FDG PET při diagnóze DCM s ohledem na klinický stav, výsledky ultrazvuku a MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Piriou, MD, Nantes UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC14_0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-deoxyglukóza (FDG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit