18F-脱氧葡萄糖 (FDG) PET-CMD
2022年7月22日 更新者：Nantes University Hospital
扩张型心肌病患者 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描中额外心肌细胞固定特征的单中心、前瞻性、非对照试验研究。
18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 可能在扩张型心肌病 (DCM) 患者的心肌炎症鉴定中具有应用前景。因此，本研究的目的是证实 FDG 固定的假说在许多 DCM 患者的非心肌细胞中，指定频率并描述与 MRI 数据相比的不同结合概况。
患者将在心脏 MRI 中对非缺血性 DCM 进行行为学评估。
所有患者都将在 MRI 后 4 周内接受 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET。 在此 FDG PET 之前，将给患者开具高脂肪和低碳水化合物饮食和肝素注射剂。
患者将被识别为 FDG+ 或 FDG-。 患者的临床状态将通过 12 个月的评估来完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44903
- Nantes UH
-
Saint Herblain、法国、44805
- West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 由欧洲心脏病学会定义并由临床心脏病专家认可的 DCM 患者
- 诊断为 DCM 两周以上，无新发室性心律失常或二度或三度耳室传导阻滞 (AVB)，在治疗的前两周对常规治疗有反应的患者
- 无 DCM 家族史
- 周围性肌病或肌强直的临床或生物学病例湖
- 在最初的病因学中没有发现非家族性扩张型心肌病的其他原因（一些缺乏症、酒精或药物中毒）
- 在获得同意时因病因性 DCM 接受心脏 MRI 少于 4 周的患者
- 已阅读并理解信息函并签署同意书的患者
- 加入社会保险
排除标准：
- 缺血性心肌病定义为心肌梗死或心肌血运重建史，狭窄≥ 75% 的核心或左冠状动脉前室间近端狭窄 ≥ 75% 在至少两个心外膜血管上
- 显着器质性瓣膜超声心动图
- 疑似嗜酸性粒细胞增多或免疫过敏机制
- 急性心肌炎病史
- 结节病史
- DCM家族史
- 蒽环类药物化疗史
- 有循环衰竭迹象或充血性心力衰竭需要静脉正性肌力治疗或利尿剂治疗的患者
- 心脏 MRI 接受的免疫抑制治疗
- 对肝素过敏。
- II 型严重血小板减少症（肝素诱导的血小板减少症或免疫过敏性血小板减少症）的病史，肝素或普通肝素，低分子量
- 在初始病因中发现的非家族性 DCM 的其他原因（某些缺乏、有毒酒精或药物、内分泌）
- 活动性肿瘤患者
- 慢性肝病患者
- 结缔组织患者：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、皮肤多发性肌炎、混合性结缔组织
- 克罗恩病患者
- 活动性肺结核患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未成年人
- 大信托
- 没有加入社会保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-脱氧葡萄糖 (FDG)
|
18F-脱氧葡萄糖 (FDG) 一次注射 3.5 MBq/kg 的 18FDG，最少 220 MBq，最多 400 MBq
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定具有 18F-FDG PET 检测显着非心肌细胞代谢亢进的诊断潜力的患者百分比
大体时间：12个月
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我们希望通过 18F-FDG PET 检查发现显着的高代谢心肌外细胞，有利于诊断为扩张型心肌病患者的心肌炎症超过两周而没有新的室性心律失常或二度 AVB 或三度，并且对常规治疗有反应在治疗的前两周。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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显着心肌无心肌细胞摄取 (FDG +) 和无摄取 (FDG -) 患者组在诊断 DCM 时的临床、生物学和左心室重构的比较
大体时间：12个月
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12个月
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与心脏 MRI 相比，评估 18F-FDG PET 在 DCM 患者初始评估中检测心肌炎症的性能
大体时间：12个月
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12个月
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描述 FDG + 患者组内 FDG 固定的不同情况
大体时间：12个月
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12个月
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非心肌细胞摄取 18F-FDG PET 是否存在对诊断 DCM 对临床状态、超声和 MRI 结果的影响
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Piriou, MD、Nantes UH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月24日
初级完成 (实际的)
2018年1月18日
研究完成 (实际的)
2018年1月18日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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