18F-deoksiglukoosi (FDG) PET-CMD
perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital
Yksikeskinen, prospektiivinen, kontrolloimaton pilottitutkimus ylimääräisestä kardiomyosyyttifiksaatioprofiilista 18F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografiassa potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia.
18F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografiaa (PET) voidaan soveltaa lupaavana työkaluna sydänlihastulehduksen tunnistamiseen potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia (DCM). Siksi tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa hypoteesi FDG:n kiinnittymisestä. ei-kardiomyosyyttisoluissa useilla potilailla, joilla on DCM, määrittämään esiintymistiheys ja kuvaamaan erilaisia sitoutumisprofiileja verrattuna MRI-tietoihin.
Potilaat suorittavat ei-iskeemisen DCM:n etologisen arvioinnin sydämen MRI:llä.
Kaikilla potilailla on 4 viikon sisällä magneettikuvauksen jälkeen 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) PET. Ennen tätä FDG PET:tä potilaille määrätään runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio ja hepariiniinjektio.
Potilaat tunnistetaan FDG+ tai FDG -. Potilaan kliininen tila täydentyy 12 kuukauden arvioinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44903
- Nantes UH
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on DCM Euroopan kardiologiyhdistyksen määrittelemällä ja lääkärin kardiologin sellaisiksi tunnustamalla
- DCM diagnosoitu yli kaksi viikkoa ilman uusia kammio rytmihäiriöitä tai auriculoventrikulaarista (AVB) toista tai kolmatta astetta, jotka reagoivat tavanomaiseen hoitoon kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana
- Ei DCM:n sukuhistoriaa
- Järvi kliinisistä tai biologisista tapauksista perifiraaliselle myopatialle tai myotonialle
- Muiden ei-perheeseen kuuluvien DCM:n syiden puuttuminen alkuperäisen etiologisen taudin aikana (jokin puutos, myrkyllinen alkoholi tai huume)
- Potilaat, joille tehtiin sydämen magneettikuvaus etiologisen DCM:n vuoksi alle neljän viikon ajan suostumuksen saamisen aikaan
- Potilaat, jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet tiedotteen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
- Sosiaalivakuutuksen jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeeminen kardiomyopatia, jonka määrittelee aiempi sydäninfarkti tai sydänlihaksen revaskularisaatio, ahtauma ≥ 75 % ytimestä tai vasemman sepelvaltimon anteriorinen interventricular proksimaalinen ahtauma ≥ 75 % vähintään kahdessa epikardiaalisessa verisuonessa
- Merkittävä orgaaninen läppäkaikukardiografia
- Eosinofiliaa tai immunoallergista mekanismia epäillään
- Aiempi akuutti sydänlihastulehdus
- Sarkoidoosin historia
- DCM:n sukuhistoria
- Kemoterapian historia antrasykliineillä
- Potilas, jolla on merkkejä verenkierron vajaatoiminnasta tai sydämen vajaatoiminnasta, joka vaatii suonensisäistä positiivista inotrooppista hoitoa tai diureettista hoitoa
- Sydämen magneettikuvauksesta saatu immunosuppressiohoito
- Yliherkkyys hepariinille.
- Aiemmin vaikea tyypin II trombosytopenia (hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai immunoallerginen trombosytopenia), hepariini tai fraktioimaton hepariini, pieni molekyylipaino
- Muut alkuperäisen etiologisen taudin aikana löydetyt perheeseen kuulumattomat DCM:n syyt (jokin puutos, myrkyllinen alkoholi tai lääkitys, hormonitoiminta)
- Potilaat, joilla on aktiivinen neoplasia
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
- Potilaat, joilla on sidekudos: nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, dermatopolymyosiitti, sekamuotoinen sidekudostulehdus
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Alaikäiset
- Major Trust
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-deoksiglukoosi (FDG)
|
18F-deoksiglukoosi (FDG) Yksi injektio 3,5 MBq/kg 18FDG:tä, vähintään 220 MBq ja enintään 400 MBq
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 18F-FDG PET:n diagnostinen potentiaali merkittävän ei-kardiomyosyyttihypermetabolian havaitsemisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haluamme 18F-FDG PET -tutkimuksella tavoitella merkittävää hypermetabolista ekstrakardiomyosyyttiä sydänlihastulehduksen hyväksi potilailla, joilla on yli kaksi viikkoa diagnosoitu DCM ilman uusia kammiorytmihäiriöitä tai toista AVB:tä tai kolmatta astetta ja jotka reagoivat tavanomaiseen hoitoon. kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen, biologisen sekä vasemman ja kammion uudelleenmuotoilun vertailu DCM-diagnoosin aikana niiden potilasryhmän välillä, joilla ei ole sydänlihaksen ottoa (FDG +) ja potilaita, joilla ei ole sisäänottoa (FDG -)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi 18F-FDG PET:n suorituskyky sydänlihastulehduksen havaitsemiseksi DCM-potilaiden alustavassa arvioinnissa verrattuna sydämen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaile FDG-kiinnityksen eri profiilia FDG+-potilasryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
18F-FDG PET:n ei-sydänlihassoluihinoton olemassaolon tai puuttumisen vaikutus DCM-diagnoosin yhteydessä kliiniseen tilaan, ultraääni- ja MRI-tuloksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Piriou, MD, Nantes UH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .