18F-deoxyglucose (FDG) PET-CMD
22 juli 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Monocentrische, prospectieve, ongecontroleerde pilotstudie van extra cardiomyocytair fixatieprofiel in 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie.
18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) kan worden toegepast in een veelbelovend hulpmiddel voor de identificatie van myocardontsteking bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (DCM). Daarom is het doel van de studie om de hypothese van de fixatie van FDG te bevestigen in niet-cardiomyocytencellen bij een aantal patiënten met DCM, om de frequentie te specificeren en de verschillende bindingsprofielen te beschrijven in vergelijking met MRI-gegevens.
Patiënten zullen een ethologische evaluatie uitvoeren van een niet-ischemische DCM met een cardiale MRI.
Alle patiënten krijgen binnen 4 weken na de MRI een 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) PET. Een vetrijk en koolhydraatarm dieet en een heparine-injectie zullen aan patiënten worden voorgeschreven vóór deze FDG-PET.
Patiënten worden geïdentificeerd als FDG+ of FDG-. De klinische status van de patiënt zal worden afgerond door een evaluatie van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44903
- Nantes UH
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met DCM zoals gedefinieerd door de European Society of Cardiology en als zodanig erkend door de klinische cardioloog
- DCM gediagnosticeerd gedurende meer dan twee weken zonder nieuwe ventriculaire aritmieën of auriculoventriculair blok (AVB) tweede of derde graad, die reageerden op de gebruikelijke behandeling in de eerste twee weken van de behandeling
- Geen familiegeschiedenis van DCM
- Meer van klinische of biologische gevallen van perifere myopathie of myotonie
- Afwezigheid van andere oorzaken van niet-familiale DCM ontdekt tijdens de eerste etiologische (enige deficiëntie, toxische alcohol of drugs)
- Patiënten die op het moment van het verkrijgen van toestemming minder dan vier weken een cardiale MRI voor etiologische DCM hebben ondergaan
- Patiënten die de informatiebrief hebben gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Aangesloten bij een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Ischemische cardiomyopathie gedefinieerd door een voorgeschiedenis van myocardinfarct of myocardiale revascularisatie, stenose ≥ 75% van de kern of de linker kransslagader anterieure interventriculaire proximale stenose ≥ 75% op ten minste twee epicardiale vaten
- Significante organische valvulaire echocardiografie
- Eosinofilie of immunoallergisch mechanisme vermoed
- Geschiedenis van acute myocarditis
- Geschiedenis van sarcoïdose
- Familiegeschiedenis van DCM
- Geschiedenis van chemotherapie met antracyclines
- Patiënt met tekenen van falen van de bloedsomloop of congestief hartfalen die intraveneuze positieve inotrope therapie of diuretische therapie nodig hebben
- Immunosuppressieve behandeling ontvangen van cardiale MRI
- Overgevoeligheid voor heparine.
- Voorgeschiedenis van ernstige trombocytopenie type II (door heparine geïnduceerde trombocytopenie of immunoallergische trombocytopenie), heparine of ongefractioneerde heparine, laag moleculair gewicht
- Andere oorzaken van niet-familiale DCM ontdekt tijdens de eerste etiologische (enige deficiëntie, toxische alcohol of medicatie, endocrien)
- Patiënten met actieve neoplasie
- Patiënten met chronische leverziekte
- Patiënten met bindweefsel: reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, dermato-polymyositis, gemengd bindweefsel
- Patiënten met de ziekte van Crohn
- Patiënten met actieve tuberculose
- Zwangere of zogende vrouwen
- minderjarigen
- Groot vertrouwen
- Geen aansluiting bij een sociale verzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-desoxyglucose (FDG)
|
18F-deoxyglucose (FDG) Eén injectie van 3,5 MBq/kg 18FDG met een minimum van 220 MBq en een maximum van 400 MBq
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het percentage patiënten met een diagnostisch potentieel van de 18F-FDG PET bij de detectie van een significant niet-cardiomyocytenhypermetabolisme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We willen een significante hypermetabolische extra-cardiomyocyt door middel van 18F-FDG PET-onderzoek, ten gunste van myocardontsteking bij patiënten met DCM gediagnosticeerd gedurende meer dan twee weken zonder nieuwe ventriculaire aritmieën of tweede AVB of derde graad, en die reageerden op de gebruikelijke behandeling in de eerste twee weken van de behandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van klinische, biologische en linker- en ventriculaire remodellering op het moment van diagnose van DCM tussen de groep patiënten met significante myocardiale geen cardiomyocytaire opname (FDG +) en degenen zonder opname (FDG -)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Evalueer de prestaties van 18F-FDG PET voor de detectie van myocardontsteking bij de initiële evaluatie van DCM-patiënten in vergelijking met cardiale MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beschrijf het verschillende profiel van FDG-fixatie binnen de patiëntengroep FDG+
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
impact van de aan- of afwezigheid van een niet-cardiomyocytenopname van 18F-FDG PET bij diagnose van DCM met betrekking tot de klinische status, echografie en MRI-resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Piriou, MD, Nantes UH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC14_0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .