18F-deoksyglukose (FDG) PET-CMD
22. juli 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital
Monosentrisk, prospektiv, ukontrollert pilotstudie av ekstra kardiomyocytær fikseringsprofil i 18F-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi hos pasienter med dilatert kardiomyopati.
18F-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) kan ha anvendelse i et lovende verktøy for identifisering av myokardbetennelse hos pasienter med dilatert kardiomyopati (DCM). Derfor er formålet med studien å bekrefte hypotesen om fiksering av FDG i ikke-kardiomyocyttceller hos en rekke pasienter med DCM, for å spesifisere frekvensen og beskrive de forskjellige bindingsprofilene i sammenligning med MR-data.
Pasienter vil utføre en etologisk evaluering av en ikke-iskemisk DCM med i en hjerte-MR.
Alle pasienter vil ha en 18F-fluordeoksyglukose (FDG) PET innen 4 uker etter MR. En diett med høyt fett og lite karbohydrater og en heparininjeksjon vil bli foreskrevet til pasienter før denne FDG PET.
Pasienter vil bli identifisert som FDG+ eller FDG -. Den kliniske statusen til pasienten vil bli fullført med en 12 måneders evaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44903
- Nantes UH
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med DCM som definert av European Society of Cardiology og anerkjent som sådan av klinikeren kardiolog
- DCM diagnostisert i mer enn to uker uten nye ventrikulære arytmier eller AuriculoVentricular Block (AVB) andre eller tredje grad, som responderte på vanlig behandling i løpet av de to første ukene av behandlingen
- Ingen familiehistorie med DCM
- Innsjø av kliniske eller biologiske tilfeller for perifiral myopati eller myotoni
- Fravær av andre årsaker til ikke-familie-DCM oppdaget under den innledende etiologiske (en eller annen mangel, giftig alkohol eller narkotika)
- Pasienter som gjennomgikk hjerte-MR for etiologisk DCM i mindre enn fire uker på tidspunktet for innhenting av samtykke
- Pasienter som har lest og forstått informasjonsbrevet og som har skrevet under på samtykkeskjemaet
- Tilknyttet en sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Iskemisk kardiomyopati definert av historie med hjerteinfarkt eller myokardrevaskularisering, stenose ≥ 75 % av kjernen eller venstre koronararterie anterior interventrikulær proksimal stenose ≥ 75 % på minst to epikardiale kar
- Betydelig organisk valvulær ekkokardiografi
- Eosinofili eller immuno-allergisk mekanisme mistenkes
- Historie med akutt myokarditt
- Historie om sarkoidose
- Familiehistorie av DCM
- Historie om kjemoterapi med antracykliner
- Pasient med tegn på sirkulasjonssvikt eller kongestiv hjertesvikt som krever intravenøs positiv inotropisk terapi eller diuretikabehandling
- Behandling immunsuppressiv mottatt fra hjerte-MR
- Overfølsomhet for heparin.
- Anamnese med alvorlig trombocytopeni type II (heparinindusert trombocytopeni eller immunallergisk trombocytopeni), heparin eller ufraksjonert heparin, lav molekylvekt
- Andre årsaker til ikke-familie-DCM oppdaget under den innledende etiologiske (noen mangel, giftig alkohol eller medisiner, endokrine)
- Pasienter med aktiv neoplasi
- Pasienter med kronisk leversykdom
- Pasienter med bindevev: revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, dermato-polymyositt, blandet bindevev
- Pasienter med Crohns sykdom
- Pasienter med aktiv tuberkulose
- Gravide eller ammende kvinner
- Mindreårige
- Stor tillit
- Ingen tilknytning til en sosialforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-deoksyglukose (FDG)
|
18F-deoksyglukose (FDG) Én injeksjon på 3,5 MBq/kg 18FDG med minimum 220 MBq og maksimum 400 MBq
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prosentandelen av pasienter med et diagnostisk potensial for 18F-FDG PET ved påvisning av en signifikant ikke-kardiomyocytt hypermetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi ønsker å målsette en signifikant hypermetabolsk ekstra-kardiomyocytt ved 18F-FDG PET-undersøkelse, til fordel for myokardbetennelse hos pasienter med DCM diagnostisert i mer enn to uker uten nye ventrikulære arytmier eller andre AVB eller tredje grad, og som responderte på vanlig behandling i løpet av de to første ukene av behandlingen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av klinisk, biologi og venstre- og ventrikkelremodellering ved diagnosetidspunktet for DCM mellom gruppen pasienter med signifikant myokardialt opptak uten kardiomyocytært (FDG +) og de uten opptak (FDG -)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluer ytelsen til 18F-FDG PET for påvisning av myokardbetennelse i den innledende evalueringen av DCM-pasienter sammenlignet med hjerte-MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Beskriv den ulike profilen til FDG-fiksering innen pasientgruppen FDG+
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
virkningen av tilstedeværelse eller fravær av et ikke-kardiomyocyttopptak av 18F-FDG PET ved diagnose av DCM med hensyn til klinisk status, ultralyd og MR-resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Piriou, MD, Nantes UH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC14_0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .