18F-дезоксиглюкоза (ФДГ) ПЭТ-ЦМД
22 июля 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital
Моноцентрическое, проспективное, неконтролируемое пилотное исследование профиля экстракардиомиоцитарной фиксации в позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) у пациентов с дилатационной кардиомиопатией.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) может иметь применение в качестве перспективного инструмента для выявления воспаления миокарда у пациентов с дилатационной кардиомиопатией (ДКМП). Поэтому целью исследования является подтверждение гипотезы о фиксации ФДГ. в некардиомиоцитарных клетках у ряда пациентов с ДКМП для уточнения частоты и описания различных профилей связывания в сравнении с данными МРТ.
Пациенты будут проводить этологическую оценку неишемической ДКМП с помощью МРТ сердца.
Всем пациентам через 4 недели после МРТ будет проведена ПЭТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ). Перед этой ФДГ-ПЭТ пациентам будет назначена диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов и инъекция гепарина.
Пациенты будут идентифицированы как FDG+ или FDG-. Клиническое состояние пациента будет завершено через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44903
- Nantes UH
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с ДКМП согласно определению Европейского общества кардиологов и признаны таковыми клиницистами-кардиологами.
- ДКМП с диагнозом более двух недель без новых желудочковых аритмий или аурикуло-вентрикулярной блокады (АВБ) второй или третьей степени, которые ответили на обычное лечение в первые две недели лечения
- Отсутствие семейного анамнеза ДКМП
- Озеро клинических или биологических случаев периферической миопатии или миотонии
- Отсутствие других причин несемейного ДКМП, выявленных при исходной этиологической (дефицитной, токсико-алкогольной или наркотической)
- Пациенты, которым на момент получения согласия проводилась МРТ сердца по поводу этиологической ДКМП менее четырех недель.
- Пациенты, которые прочитали и поняли информационное письмо и подписали форму согласия
- Связан с социальным страхованием
Критерий исключения:
- Ишемическая кардиомиопатия, определяемая наличием в анамнезе инфаркта миокарда или реваскуляризации миокарда, стенозом ≥ 75% сердцевины или передней межжелудочковой проксимальной стенозом левой коронарной артерии ≥ 75% по крайней мере двух эпикардиальных сосудов
- Значительная органическая эхокардиография клапанов
- Подозрение на эозинофилию или иммуноаллергический механизм
- История острого миокардита
- История саркоидоза
- Семейная история ДКМ
- История химиотерапии антрациклинами
- Пациенты с признаками недостаточности кровообращения или застойной сердечной недостаточности, нуждающиеся во внутривенной положительной инотропной терапии или терапии диуретиками.
- Лечение иммуносупрессивное, полученное с помощью МРТ сердца
- Повышенная чувствительность к гепарину.
- Тяжелая тромбоцитопения типа II в анамнезе (гепарин-индуцированная тромбоцитопения или иммуноаллергическая тромбоцитопения), гепарин или нефракционированный гепарин, низкомолекулярный
- Другие причины несемейного ДКМП, обнаруженные при начальном этиологическом (некоторый дефицит, отравление алкоголем или лекарствами, эндокринные)
- Пациенты с активной неоплазией
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени
- Больные соединительной тканью: ревматоидный артрит, системная красная волчанка, системная склеродермия, дермато-полимиозит, смешанная соединительная
- Пациенты с болезнью Крона
- Больные активным туберкулезом
- Беременные или кормящие женщины
- Несовершеннолетние
- Крупный траст
- Отсутствие принадлежности к системе социального страхования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-дезоксиглюкоза (ФДГ)
|
18F-дезоксиглюкоза (ФДГ) Одна инъекция 3,5 МБк/кг 18ФДГ, минимум 220 МБк и максимум 400 МБк
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить процент пациентов с диагностическим потенциалом ПЭТ с 18F-ФДГ при выявлении значимого некардиомиоцитарного гиперметаболизма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы хотим объективно выявить значительный гиперметаболический экстракардиомиоцит с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ в пользу воспаления миокарда у пациентов с ДКМП, диагностированных более двух недель без новых желудочковых аритмий или АВБ второй или третьей степени, и которые ответили на обычное лечение. в первые две недели лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение клинической картины, биологии и ремоделирования левого и желудочков на момент постановки диагноза ДКМП в группе пациентов со значительным отсутствием поглощения кардиомиоцитами (ФДГ+) и без поглощения (ФДГ-)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценить эффективность ПЭТ с 18F-ФДГ для выявления воспаления миокарда при начальной оценке пациентов с ДКМП по сравнению с МРТ сердца.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Опишите разный профиль фиксации ФДГ в группе пациентов ФДГ+
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Влияние наличия или отсутствия некардиомиоцитарного захвата 18F-ФДГ ПЭТ при диагностике ДКМП на клиническое состояние, результаты УЗИ и МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Piriou, MD, Nantes UH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .