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18F-desoxiglucosa (FDG) PET-CMD

22 de julio de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio piloto monocéntrico, prospectivo, no controlado del perfil de fijación extracardiomiocitaria en la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) en pacientes con miocardiopatía dilatada.

La tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) puede tener aplicación en una herramienta prometedora para la identificación de inflamación miocárdica en pacientes con miocardiopatía dilatada (MCD). Por lo tanto, el propósito del estudio es confirmar la hipótesis de la fijación de FDG en células no cardiomiocitos en una serie de pacientes con DCM, para especificar la frecuencia y describir los diferentes perfiles de unión en comparación con los datos de MRI.

Los pacientes realizarán una evaluación etiológica de una MCD no isquémica con una resonancia magnética cardíaca.

Todos los pacientes tendrán 4 semanas después de la RM un PET con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG). Se prescribirá a los pacientes una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos y una inyección de heparina antes de esta FDG PET.

Los pacientes serán identificados como FDG+ o FDG -. El estado clínico del paciente se completará con una evaluación a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44903
        • Nantes UH
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con MCD según la definición de la Sociedad Europea de Cardiología y reconocida como tal por el cardiólogo clínico
  • MCD diagnosticada durante más de dos semanas sin nuevas arritmias ventriculares o Bloqueo AuriculoVentricular (BAV) de segundo o tercer grado, que respondieron al tratamiento habitual en las dos primeras semanas de tratamiento
  • Sin antecedentes familiares de DCM
  • Lago de casos clínicos o biológicos de miopatía periférica o miotonía
  • Ausencia de otras causas de MCD no familiar descubiertas durante el estudio etiológico inicial (alguna deficiencia, tóxico alcohólico o de drogas)
  • Pacientes que se sometieron a RM cardíaca por MCD etiológica durante menos de cuatro semanas en el momento de obtener el consentimiento
  • Pacientes que han leído y entendido la carta de información y que firmaron el formulario de consentimiento
  • Afiliado a un seguro social

Criterio de exclusión:

  • Miocardiopatía isquémica definida por antecedentes de infarto de miocardio o revascularización miocárdica, estenosis ≥ 75 % del núcleo o estenosis proximal interventricular anterior de la arteria coronaria izquierda ≥ 75 % en al menos dos vasos epicárdicos
  • Ecocardiografía valvular orgánica significativa
  • Sospecha de eosinofilia o mecanismo inmunoalérgico
  • Historia de miocarditis aguda
  • Historia de la sarcoidosis
  • Antecedentes familiares de DCM
  • Antecedentes de quimioterapia con antraciclinas
  • Paciente con signos de insuficiencia circulatoria o insuficiencia cardiaca congestiva que requiera tratamiento con inotrópicos positivos intravenosos o tratamiento con diuréticos
  • Tratamiento inmunosupresor recibido de resonancia magnética cardiaca
  • Hipersensibilidad a la heparina.
  • Antecedentes de trombocitopenia grave tipo II ( trombocitopenia inducida por heparina o trombocitopenia inmunoalérgica ) , heparina o heparina no fraccionada , de bajo peso molecular
  • Otras causas de MCD no familiar descubiertas durante la etapa etiológica inicial (alguna deficiencia, alcohol o medicamentos tóxicos, endocrino)
  • Pacientes con neoplasia activa
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica
  • Pacientes con conectivo: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, dermatopolimiositis, conectivo mixto
  • Pacientes con enfermedad de Crohn
  • Pacientes con tuberculosis activa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • menores
  • Confianza mayor
  • Sin afiliación a un seguro social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-desoxiglucosa (FDG)
Droga: 18F-desoxiglucosa (FDG)
18F-desoxiglucosa (FDG) Una inyección de 3,5 MBq/kg de 18FDG con un mínimo de 220 MBq y un máximo de 400 MBq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el porcentaje de pacientes con potencial diagnóstico de la PET con 18F-FDG en la detección de un hipermetabolismo no cardiomiocitario significativo
Periodo de tiempo: 12 meses
Queremos objetivar un extracardiomiocito hipermetabólico significativo mediante exploración PET con 18F-FDG, a favor de la inflamación miocárdica en pacientes con MCD diagnosticada hace más de dos semanas sin nuevas arritmias ventriculares ni BAV de segundo o tercer grado, y que respondieron al tratamiento habitual en las dos primeras semanas de tratamiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la clínica, biología y remodelado ventricular izquierdo y ventricular al momento del diagnóstico de MCD entre el grupo de pacientes con no captación miocárdica significativa (FDG+) y sin captación (FDG-)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar el rendimiento de la PET con 18F-FDG para la detección de inflamación miocárdica en la evaluación inicial de pacientes con MCD en comparación con la RM cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Describir el diferente perfil de fijación de FDG dentro del grupo de pacientes FDG +
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
impacto de la presencia o ausencia de una captación de 18F-FDG PET no cardiomiocitaria en el momento del diagnóstico de MCD en relación con el estado clínico, los resultados de la ecografía y la RM
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Piriou, MD, Nantes UH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC14_0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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