EVD 관련 감염을 줄이기 위해 EVD 진입 부위에 CHG 드레싱을 사용하기 위한 전향적 무작위 연구 (EVDAI)
외부 심실 배액 관련 감염 연구(EVDAI-STUDY) - EVD 관련 감염을 줄이기 위해 EVD 진입 부위에서 3M™ Tegaderm™ 클로르헥시딘글루코네이트 드레싱을 사용하기 위한 전향적 무작위 미생물 연구
연구 개요
상세 설명
EVD 관련 감염에 대한 대용 마커로서 5일(1차 종료점) 후 미생물 양(CFU/cm2)의 변화를 비교하는 무작위, 병렬 그룹, 단일 센터 4상 시험[1, 2], 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. 고정 드레싱(연구용 암) 대 3M™ Tegaderm™ I.V. 고급 드레싱(표준 팔). 2차 목표는 장치의 일상적인 교체 전 5일마다 재성장(CFU/cm2), 2일마다 뇌척수액(CSF) 배양 및 이식 후 카테터 팁의 초음파 처리(2차 종점)를 비교하는 것입니다.
우리는 3M™ Tegaderm™ CHG I.V로 치료받은 피험자에서 기준선(기준선 이후 세균 재성장)과 비교하여 5일 후 EVD 진입 부위의 세균 오염(CFU/cm2)이 발생했다고 가정합니다. 고정 드레싱은 3M™ Tegaderm™ I.V로 치료받은 피험자에 비해 현저히 낮습니다. 고급 드레싱. 카테터 팁(초음파 처리)의 정량적 미생물학은 CSF 배양뿐만 아니라 이러한 외부 개입에 의해 감소될 수 있습니다.
우리는 내부 파일럿 연구 디자인[3]을 사용할 것입니다. 3단계 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 초기 샘플 크기 계산
- 샘플 크기 검토
- 최종 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아래에 인용된 기준을 따르는 환자가 포함됩니다. 주어진 기저 병리로 인해 전두엽 또는 후두엽에 외부 심실 배수관(EVD) 이식을 받는 환자.
- 환자 및/또는 독립 의사의 서면 동의서(IC)[5.1에 따름]
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 아래에 인용된 기준 중 하나를 나타내는 환자는 제외됩니다.
- 감염이 의심되는 임상 징후 또는 실험실 소견의 존재
- 항생제 섭취 유무
- 경막 파열이 명백하거나 의심되는 외상성 뇌손상(TBI)(두개골 기저부 포함)
- Rifampin 함침 심실 카테터(Bactiseal©) 결정
- 클로르헥시딘에 알려진 과민증(일본계 사람)
- 연령 < 18세
- 외부 심실 배액과 관련된 또 다른 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 3M™ 테가덤™ I.V. 고급 드레싱
CHG가 없는 CHG 드레싱과 같은 모양의 위약 드레싱.
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CHG가 없는 CHG 드레싱과 같은 모양의 위약 드레싱.
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실험적: 3M™ Tegaderm™ CHG 고정 드레싱
- EVD 진입 사이트에서 CHG 활동
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Chlorhexidine gluconate(CHG)는 부드러운 젤 패드(3x4cm)에 용해되어 시간이 지남에 따라 일관되고 지속적인 항균 작용을 위한 저장소를 제공합니다.
겔 패드는 추가 습기 없이 접촉 시 활성화됩니다.
CHG는 카테터 아래로 이동하여 삽입 부위에서 지속적인 원주 방향 항균 보호를 제공합니다.
부드럽고 유연한 젤 패드 몰드가 카테터와 허브 주위에 형성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인(CountTact™ 피부 샘플 III)과 비교하여 5일 후 EVD 진입 부위의 세균 오염 차이(CFU/cm2)
기간: 5일차
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이 집락화는 카테터 관련 감염의 주요 원인인 것으로 입증되었습니다.
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVD 관련 감염
기간: 1-X일(외식)
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보조 엔드포인트는 다음과 같습니다. • EVD 관련 감염[4.3.3에 따름]은 다음의 필수 조합을 통해 정의됩니다.
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1-X일(외식)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
- 수석 연구원: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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