Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie pro použití CHG obvazu v místě vstupu EVD ke snížení infekcí spojených s EVD (EVDAI)

26. dubna 2017 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

STUDIE INFEKCÍ SPOJENÝCH S VNĚJŠÍM KOMOROVÝM ODVODEM (EVDAI-STUDIE) – Prospektivní randomizovaná mikrobiologická studie pro použití 3M™ Tegaderm™ chlorhexidinglukonátového obvazu v místě vstupu EVD ke snížení infekcí spojených s EVD

Cílem této studie je posoudit účinnost 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Zabezpečení Obvaz v místě vstupu EVD ke snížení množství mikroorganismů (CFU/cm2) po časovém období 5 dnů jako náhradní marker pro infekce spojené s EVD [1, 2] ve srovnání s neantimikrobiálním polyuretanem 3M Tegaderm™ Obvaz z průhledné fólie. Naším cílem je prozkoumat, zda je rutinní použití doplňkového zařízení impregnovaného CHG pro každodenní péči jako cenná a účinná možnost ke snížení kontaminace místa vstupu EVD a následné kolonizace katetru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, paralelní skupina, jednocentrická studie fáze IV srovnávající změnu v množství mikroorganismů (CFU/cm2) po časovém období 5 dnů (primární cíl) jako zástupný marker pro infekce spojené s EVD [1, 2], v pacienti podstupující EVD s obvazem v místě vstupu pomocí 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Bezpečnostní obvaz (studijní rameno) versus 3M™ Tegaderm™ I.V. Advanced Dressing (standardní paže). Sekundárními cíli je srovnání opětovného růstu (CFU/cm2) každý 5. den před rutinní výměnou zařízení, kultivace mozkomíšního moku (CSF) každý 2. den a sonikace špičky katétru po explantaci (sekundární cíle).

Předpokládáme, že bakteriální kontaminace (CFU/cm2) vstupního místa EVD po 5 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou (obnovení růstu bakterií od výchozího stavu) u subjektů léčených přípravkem 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Bezpečnostní obvaz je výrazně nižší ve srovnání s pacienty léčenými 3M™ Tegaderm™ I.V. Pokročilé oblékání. Kvantitativní mikrobiologie hrotu katétru (sonikace) může být tímto externím zásahem snížena, stejně jako kultivace CSF.

Použijeme design interní pilotní studie [3]. Postup ve třech krocích zahrnuje:

  • počáteční výpočet velikosti vzorku
  • kontrola velikosti vzorku
  • konečná analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jsou zahrnuti pacienti splňující níže uvedená kritéria: Pacienti podstupující implantaci externího ventrikulárního drénu (EVD), frontálního nebo okcipitálního, kvůli dané základní patologii.

  • Písemný informovaný souhlas (IC) od pacientů a/nebo nezávislého lékaře [podle 5.1]
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jedním z níže uvedených kritérií jsou vyloučeni:
  • Přítomnost klinických příznaků nebo laboratorních nálezů podezřelá infekce
  • Přítomnost příjmu antibiotik
  • Traumatické poranění mozku (TBI) se zjevným nebo suspektním porušením duralu (včetně spodiny lebky)
  • Rozhodnutí pro komorový katetr impregnovaný Rifampinem (Bactiseal©)
  • Známá přecitlivělost na chlorhexidin (lidé japonského původu)
  • Věk < 18 let
  • Účast na další studii zahrnující externí komorové drenáže
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3M™ Tegaderm™ I.V. Pokročilé oblékání
Placebo obvaz se stejným tvarem jako CHG-obvaz bez CHG.
Přístroj: Komparátor placeba: 3M™ Tegaderm™ I.V. Pokročilé oblékání
Placebo obvaz se stejným tvarem jako CHG-obvaz bez CHG.
Experimentální: Ochranný obvaz 3M™ Tegaderm™ CHG
- Činnost CHG na místě vstupu EVD
Přístroj: 3M™ Tegaderm™ CHG I.V. Bezpečnostní obvaz
Chlorhexidin glukonát (CHG) byl rozpuštěn v měkké gelové podložce (3x4 cm), aby poskytl rezervoár pro konzistentní a nepřetržité antimikrobiální působení v průběhu času. Gelová podložka je aktivní při kontaktu, aniž by vyžadovala další vlhkost. CHG migruje pod katétrem a poskytuje kontinuální obvodovou antimikrobiální ochranu v místě zavedení. Měkký a přizpůsobivý gelový polštářek se formuje kolem katétru a náboje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v bakteriální kontaminaci (CFU/cm2) místa vstupu EVD po 5 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou (CountTact™ vzorek kůže III)
Časové okno: Den 5
Ukázalo se, že tato kolonizace je hlavním zdrojem infekcí souvisejících s katetrem.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce spojená s EVD
Časové okno: den 1-X (explantace)

Sekundární koncový bod je:

• Infekce spojená s EVD [podle 4.3.3] je definována prostřednictvím povinné kombinace:

  • Přítomnost bakterií v dalších časových bodech a z dodatečného odběru vzorků:
  • kultivace z CSF každý 2. den až do explantace EVD
  • sonikace distální 4,5 cm (hrot) a následné 5 cm (tunelované) EVD- části po explantaci v den x
  • klinické příznaky jako horečka, meningismus, Glasgow Coma Scale (GCS) – pokles a krevní známky infekce
den 1-X (explantace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luigi Mariani, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Roethlisberger, MD, Klinik und Poliklinik Neurochirurgie, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USB-2013-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba: 3M™ Tegaderm™ I.V. Pokročilé oblékání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit